Thủ tục cấp giấy phép phòng khám đa khoa

Nhằm đảm bảo quý Doanh nghiệp chuẩn bị, trang bị đầy đủ các điều kiện cho việc cấp giấy phép phòng khám đa khoa theo đúng quy định pháp luật. Luật 3S trân trọng gửi Thư tư vấn để Hướng dẫn Doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ các Điều kiện Về Cơ sở vật chất, Trang thiết bị, Nhân sự… và các điều kiện khác theo yêu cầu để phục vụ cho việc xin giấy phép hoạt động Phòng khám.

Quý Doanh nghiệp vui lòng chuẩn bị và đảm bảo đáp ứng đầy đủ các nội dung theo Thư tư vấn bên dưới, Luật 3S sẽ tiến hành kiểm tra, đối chiếu hiện trạng phòng khám theo đúng nội dung đã tư vấn trước khi tiến hành nộp Hồ sơ cấp phép hoạt động tại Sở y tế. Trong trường hợp có bất kỳ thắc mắc nào hoặc cần tư vấn rõ thêm, vui lòng gọi Chuyên viên pháp lý phụ trách Dự án để được tư vấn chi tiết.

NỘI DUNG PHÒNG KHÁM PHẢI ĐÁP ỨNG TRƯỚC KHI NỘP HỒ SƠ XIN CẤP GIẤY PHÉP

Phòng khám phải chuẩn bị và đáp ứng tất cả các điều kiện sau đây trước thời điểm Luật 3S tiến hành nộp Hồ sơ xin cấp Giấy phép hoạt động tại Bộ phận một cửa – Sở y tế TP.HCM.

1.Yêu cầu về quy mô và cơ sở vật chất:

a.Quy mô phòng khám

– Phòng khám phải có ít nhất 02 trong 04 chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi và Có bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh)

– Phòng khám phải có địa điểm cố định

– Phòng khám phải tách biệt với khu sinh hoạt chung, có đủ điều kiện ánh sáng, tường và trần, sàn phải bằng vật liệu dễ tẩy rửa, kín đáo, đảm bảo không bám bụi bẩn, không được bị trơn trượt.

– Phải bố trí khu vực tiệt trùng để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại và tách biệt so với Phòng khám.

Phòng thanh trùng bắt buộc phải đảm bảo quy trình 1 chiều tránh lây nhiễm chéo giữa dụng cụ trước thanh tiệt trùng và sau thanh tiệt trùng

Mặt bàn yêu cầu bằng mặt đá hoặc inox và chân bằng Inox kê cao để đảm bảo sạch sẽ, dễ tẩy rửa, tránh vật liệu dễ bị biến dạng khi gặp nước, dung dịch.

– Phải có Phòng cấp cứu; Phòng lưu người bệnh; Phòng tiểu phẫu (nếu có thực hiện tiểu phẫu); Phòng khám chuyên khoa. Các phòng khám trong phòng khám đa khoa phải có đủ diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên môn.

+ Phòng cấp cứu: Diện tích tối thiểu 12m2, phải có tủ thuốc cấp cứu gồm danh mục thuốc cấp cứu thiết yếu (Danh mục thuốc cấp cứu thiết yếu đính kèm).

+ Phòng lưu bệnh: Diện tích tối chiểu 15m2, có ít nhất từ 02 giường lưu bệnh trở lên, nếu có từ 03 giường lưu trở lên thì diện tích phải bảo đảm ít nhất là 5m2 trên 1 giường bệnh.

+ Phòng Nội soi chẩn đoán trên – dưới phải có 02 phòng để thực hiện kỹ thuật nội soi (01 phòng nội soi chẩn đoán trên – diện tích tối thiểu 10m2, 01 phòng nội soi chẩn đoán dưới – diện tích tối thiểu 10m2), 01 phòng rửa dụng cụ nội soi đáp ứng tiêu chuẩn (có hệ thống rửa ống nội soi).

+ Phòng Siêu âm: Diện tích tối thiểu 10m2, có giường siêu âm và dụng cụ thực hiện kỹ thuật siêu âm và phải có màn che chắn kín đáo khi siêu âm.

+ Phòng khám chuyên khoa (Nội, Ngoại ……): Diện tích tối thiểu 10m2

+ Phòng xét nghiệm:

Phòng Xét nghiệm thực hiện các kỹ thuật Sinh hóa huyết học miễn dịch phải đáp ứng diện tích tối thiểu là 15m2

Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác

Bố trí khu vực lấy mẫu xét nghiệm

+ Phòng tiểu phẫu (nếu có thực hiện tiểu phẫu mới bắt buộc có): Diện tích tối thiểu 10m2 đáp ứng điều kiện về vệ sinh an toàn thủ thuật (có khu vực rửa tay thay trang phục trước tiểu phẫu).

*Lưu ý: Diện tích được tính là diện tích sử dụng (lọt lòng), không tính tường/cửa.

– Đảm bảo vệ sinh môi trường

+ Xử lý nước thải:

Phải có hệ thống xử lý nước thải có công suất phù hợp với hoạt động của phòng khám

Hồ sơ pháp lý: Hợp đồng cung cấp lắp đặt hệ thống xử lý nước thải, Biên bản nghiệm thu công trình xử lý nước thải

+ Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt:

Phải bố trí Khu lưu giữ rác thải riêng biệt (gồm có 3 thùng đựng rác đúng màu và ký tự thùng rác sinh hoạt, y tế, nguy hại)

Hồ sơ pháp lý: Hợp đồng rác y tế, rác nguy hại, rác sinh hoạt với đơn vị có đủ chức năng thu gom và xử lý.

– Đảm bảo phòng cháy chữa cháy

Phải có hệ thống phòng cháy, chữa cháy phù hợp với quy mô của phòng khám theo quy định pháp luật (Trang bị trang thiết bị PCCC, Nội quy, tiêu lệnh PCCC …)

Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận thẩm duyệt thiết kế về phòng cháy chữa cháy và Biên bản kiểm tra nghiệm thu về phòng cháy chữa cháy trong thời hạn gần nhất tại thời điểm thẩm định cấp phép.

– Đảm bảo điều kiện về an toàn bức xạ (nếu có đăng ký Phòng x-quang)

Phòng X-quang đảm bảo phù hợp quy định về an toàn bức xạ, Diện tích tối thiểu là 12m2 cho phòng chụp và 5m2 cho khu vực điều khiển, có trang bị đầy đủ các thiết bị đảm bảo việc chụp X-Quang An toàn, nội quy an toàn bức xạ, liều kế ….

Hồ sơ pháp lý: Giấy phép tiến hành công việc bức xạ được Sở KH công nghệ cấp phép (còn thời hạn)

2. Yêu cầu Trang thiết bị y tế

Phải có đủ dụng cụ, hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa đảm bảo theo thông tư 51/2017/TT-BYT (Danh mục dụng cụ, thuốc chống sốc- cấp cứu chuyên khoa đính kèm Thư tư vấn

Có đủ trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn và danh mục kỹ thuật đăng ký của Phòng khám theo Thông tư 43/2013/TT-BYT (Theo Danh mục đính kèm) (PHÒNG KHÁM ĐIỀN THÔNG TIN TRANG THIẾT BỊ TỪNG PHÒNG CHUYÊN KHOA THEO FORM DANH MỤC LUẬT 3S ĐÃ GỬI)

Phòng nội soi: Có Hệ thống Nội soi chẩn đoán phù hợp với quy môn và danh mục kỹ thuật

Mỗi Phòng phải có đủ thùng rác y tế, rác sinh hoạt, nguy hại (bố trí theo đúng màu sắc, biểu tượng), Bình hủy kim.

Hướng dẫn căn bản:

Dụng cụ các phòng khám cơ bản phải có: Bàn khám; giường khám; bộ huyết áp ống nghe; bộ dụng cụ khám; Hộp thuốc cấp cứu chuyên khoa và hộp thuốc chống sốc; Ambu bóp bóng, dụng cụ mở nội khí quản, ống đặt nội khí quản, mask mặt nạ cho người lớn trẻ em (dùng cho phòng cấp cứu); Mỗi phòng khám phải trang bị 1 thùng rác y tế (bao rác vàng), 1 thùng rác sinh hoạt (bao rác xanh), 1 bình hủy kim tiêm, 1 thùng rác nguy hại (bao rác đen), Phải có dán Phác đồ xử trí sốc phản vệ theo thông tư 51/2017, bảng phân loại rác tại vị trí đặt thùng rác, Dán nhãn thùng rác (rác sinh hoạt – rác y tế – rác nguy hại), tại vị trí lavabo tại phòng khám phải dán quy trình rửa tay tiệt khuẩn, Phòng tiệt trùng dụng cụ phải có quy trình hấp rữa dụng cụ, Điều dưỡng phòng tiệt trùng phải nắm rõ quy trình thanh tiệt trùng dụng cụ và dung dịch sử dụng để ngâm rửa và lượng pha phù hợp với quy định.

Hồ sơ máy móc trang thiết bị của phòng khám gồm: Hợp đồng mua bán, và các hồ sơ liên quan chứng minh nguồn gốc máy có tại phòng khám như CO/CQ, hoá đơn, chứng từ, tờ khai hải quan (nếu có) … (bao gồm xét nghiệm, Siêu âm, X-Quang, các trang thiết bị khác …..) (Hồ sơ này chưa cần xuất trình tại thời điểm nộp hồ sơ giai đoạn 1, chỉ cần đảm bảo có đầy đủ tại buổi tiếp Đoàn thẩm định tại phòng khám)

3. Yêu cầu về Nhân sự:

• Số lượng Bác sỹ đăng ký hành nghề cơ hữu phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số bác sỹ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của phòng khám đa khoa. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, Người phụ trách các phòng khám chuyên khoa và bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh) thuộc Phòng khám đa khoa phải là người làm việc cơ hữu tại phòng khám (Thời gian đăng ký hành nghề tại phòng khám đa khoa toàn thời gian (Hằng ngày, từ 05h sáng – 17h00))

• Lưu ý đối với CCHN do SYT tỉnh/Tp.HCM cấp:

Đối với nhân sự có chứng chỉ hành nghề do SYT TP. Hồ Chí Minh cấp:

Yêu cầu phải có thời gian đăng ký hành nghề rõ ràng tại Sở y tế TP.HCM và có quyết định thôi việc hợp lệ để đảm bảo việc nộp hồ sơ ban đầu nhanh gọn để tiến tới thẩm định cơ sở vật chất và thẩm định danh mục kỹ thuật nhanh chóng.

• Đối với nhân sự có chứng chỉ hành nghề do SYT tỉnh khác cấp:

Phải có Giấy xác nhận của SYT tỉnh nơi cấp CCHN cho người hành nghề về viẹc người hành nghề không còn hành nghề tại tỉnh đó nữa. Trong trường hợp không có Giấy này thì bắt buộc SYT TP.HCM gửi văn bản xác nhận nội bộ các tỉnh thì thời gian cấp phép sẽ rất lâu.

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật:

Hồ sơ nhân sự cơ bản gồm:

Chứng chỉ hành nghề (phù hợp với 1 trong các chuyên khoa của phòng khám đa khoa), chứng chỉ, bằng cấp liên quan phù hợp với chuyên khoa hành nghề và danh mục kỹ thuật đăng ký

Quyết định thôi việc tại nơi làm việc gần nhất và các nơi làm việc cũ trước đó (nếu có)

Giấy xác nhận thời gian hành nghề 36 tháng

Lưu ý: Đề xuất Phòng khám nên tìm Bác sỹ có quá trình hành nghề rõ ràng, đăng ký đúng quy định tại Sở y tế, để tránh tình trạng hồ sơ khi nộp vào trong nội bộ SYT kiểm tra thì vướng phần nhân sự trước đây hành nghề không rõ ràng thì ảnh hưởng đến việc cấp phép phòng khám, (đây là phần hay bị vướng về nhân thân bác sỹ).

Bác sỹ phụ trách chuyên khoa/ hành nghề KCB/Kỹ thuật viên XN:

Hồ sơ nhân sự cơ bản gồm:

Chứng chỉ hành nghề, bằng cấp liên quan phù hợp với chuyên khoa phụ trách/ hành nghề và danh mục kỹ thuật đăng ký.

Quyết định chấm dứt HĐLĐ tại nơi làm việc cũ

Đối với Kỹ thuật viên xét nghiệm phụ trách PXN: Phải có Chứng chỉ hành nghề kỹ thuật viên xét nghiệm trình độ Đại học/Cử nhân xét nghiệm. Trường hợp Phòng khám đăng ký các xét nghiệm liên quan đến HIV hoặc chuyên thì KTV cần có các chứng chỉ đào tạo liên tục phù hợp DMKT đăng ký.

Đối với Bác sỹ nội soi: Là Bác sĩ có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa Nội soi hoặc Bác sĩ có chuyên khoa Nội tổng hợp và có chứng chỉ đào tạo liên tục về Nội Soi.

Bác sĩ phụ trách chuyên khoa Nội tổng hợp nếu có chứng chỉ đào tạo về cấp cứu hoặc các chứng chỉ liên quan đến sơ cấp cứu (nếu có) để phụ trách phòng cấp cứu.

Lưu ý về số lượng nhân sự:

Trường hợp Phòng khám đăng ký hơn 1 phòng khám nội/ngoại (nếu có) thì Bổ sung thêm bác sĩ có chứng chỉ nội tổng hợp và làm việc tại phòng khám với nguyên tắc đăng ký toàn thời gian

Phòng chẩn đoán hình ảnh: Có thể kèm theo 1 kỹ thuật viên chẩn đoán hình ảnh hoặc bác sĩ chẩn đoán hình ảnh phù hợp với quy mô hoạt động Phòng khám (nếu có)

Phòng xét nghiệm: Có thể kèm thêm 1 kỹ thuật viên xét nghiệm trung học hoặc kỹ thuật viên viên xét nghiệm đại học phù hợp với quy mô phòng khám. Trường hợp thực hiện các danh mục về vi sinh phải đảm bảo có đủ cơ số nhân sự đáp ứng điều kiện phòng Vi Sinh theo quy định (nếu có)

Nhân sự Điều dưỡng, dự kiến như sau:

Số lượng điều dưỡng tối thiểu:

Có tối thiểu 01 Điều dưỡng phòng cấp cứu, có chứng chỉ học về cấp cứu và biết về quy trình cấp cứu người bệnh

Có tối thiểu 01 Điều dưỡng phòng thanh trùng dụng cụ (hiểu biết về quy trình kiểm soát nhiểm khuẩn)

Có tối thiểu 01 điều dưỡng tại phòng nội soi chẩn đoán (yêu cầu phải có chứng chỉ điều dưỡng nội soi)

Có tối thiểu 01 Điều dưỡng phòng thủ thuật (Chỉ bắt buộc trong trường hợp Phòng khám có Đăng ký Phòng thủ thuật)

Hồ sơ nhân sự căn bản gồm:

Chứng chỉ hành nghề điều dưỡng, bằng cấp, chứng chỉ khác liên quan tuỳ thuộc vị trí đảm nhận khoa phòng nào

Quyết định chấm dứt HĐLĐ tại nơi làm việc cũ

HỒ SƠ, TÀI LIỆU PHÒNG KHÁM CẦN CUNG CẤP:

DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ: Đính kèm

DANH MỤC THUỐC CẤP CỨU CHỐNG SỐC: Đính kèm

FILE RÀ SOÁT THẨM ĐỊNH ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ NHÂN SỰ: Đính kèm