GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG PHÒNG KHÁM ĐA KHOA
Theo quy định pháp luật hiện hành, phòng khám đa khoa chỉ được phép hoạt động sau khi được Sở y tế cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh với hình thức tổ chức là phòng khám đa khoa.
Mô hình phòng khám đa khoa đòi hỏi những điều kiện pháp lý và yêu cầu thực tiễn từ Sở y tế khá chặt chẽ, khắt khe hơn so với các loại hình cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuyên khoa khác. Do đó doanh nghiệp, nhà đầu tư, người kinh doanh, bác sỹ … (những người dự định mở phòng khám đa khoa) phải trang bị đầy đủ kiến thức pháp lý y tế, chuẩn bị đầy đủ những hồ sơ, giấy tờ theo quy định pháp luật và yêu cầu của Sở y tế thì việc xin phép hoạt động phòng khám đa khoa mới có thể thực hiện thành công.
Trong bài viết này, Luật 3S sẽ chia sẻ những vấn đề pháp lý cơ bản nhưng không kém phần quan trọng liên quan đến điều kiện, quy trình, thủ tục xin giấy phép hoạt động phòng khám đa khoa mà doanh nghiệp cần phải nắm rõ trước khi tiến hành đăng ký kinh doanh loại hình phòng khám này.
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ
– Luật khám bệnh, chữa bệnh năm 2009;
– Nghị định số 109/2016/NĐ-CP quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (“Nghị định số 109/2016/NĐ-CP”);
– Thông tư 43/2013/TT-BYT Quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (“Thông tư 43/2013”);
– Thông tư 21/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ Y tế Sữa đổi, bổ sung Danh mục kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Thông tư số 43/2013/TT-BYT ngày 11/12/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (“Thông tư 21/2017”);
– Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ y tế (“Nghị định 155/2018/NĐ-CP”);
– Thông tư Số: 35/2019/TT-BYT Quy định phạm vi hoạt động chuyên môn đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
II. KHÁI NIỆM PHÒNG KHÁM ĐA KHOA
Hiện tại, luật không có định nghĩa cụ thể về phòng khám đa khoa là gì. Tuy nhiên, từ quy định về quy mô của phòng khám đa khoa, có thể hiểu Phòng khám đa khoa là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đăng ký hoạt động từ 2 chuyên khoa trở lên (trong đó phải có tối thiểu 2 chuyên khoa lâm sàng thuộc 4 chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi), bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh). Khác với bệnh viện đa khoa, phòng khám đa khoa, trạm y tế, trung tâm y tế có thể có nhiều phòng khám chuyên khoa, nhiều khoa, thì các loại hình phòng khám chuyên khoa và cơ sở dịch vụ y tế khác chỉ được hoạt động về một chuyên khoa duy nhất hoặc một phạm vi hoạt động chuyên môn nhất định theo quy định pháp luật. Đây là sự khác biệt rõ nhất giữa mô hình phòng khám đa khoa với loại hình phòng khám chuyên khoa.
Như vậy, nếu cơ sở khám chữa bệnh tư nhân muốn hoạt động có từ hai chuyên khoa trở lên thì chỉ có có thể đăng ký loại hình phòng khám đa khoa hoặc bệnh viện đa khoa và phải đáp ứng các điều kiện luật định của mỗi loại hình này.
III. ĐIỀU KIỆN MỞ PHÒNG KHÁM ĐA KHOA
Để được cấp giấy phép hoạt động phòng khám đa khoa, tuỳ theo phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật đăng ký, phòng khám cần phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về quy mô, cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế, nhân sự, hồ sơ giấy tờ xin giấy phép phòng khám theo quy định pháp luật tại Điều 23a và Điều 25 Nghị định 155/2018/NĐ-CP. Đồng thời, tuỳ theo phạm vi lãnh thổ nơi đặt phòng khám mà trong quá trình xin giấy phép hoạt động phòng khám có thể bị yêu cầu đáp ứng, bổ sung thêm các điều kiện, giấy tờ khác theo yêu cầu của phòng ban chuyên môn thuộc sở y tế tỉnh thành đó. Tuy nhiên, nhìn chung phòng khám đa khoa vẫn phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định pháp luật được đề cập trong bài viết này, là cơ sở chiếm tỷ lệ tối thiểu 70-80% trong việc quyết định xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám đa khoa thành công hay không.
Phòng khám đa khoa phải đáp ứng đầy đủ tất cả các điều kiện sau đây khi xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám:
(1) Yêu cầu về Quy mô phòng khám đa khoa:
Xét về quy mô, Phòng khám đa khoa có quy mô lớn hơn các loại hình phòng khám chuyên khoa khác vì đa khoa có nhiều hơn hai chuyên khoa và phải đảm bảo có tối thiểu các chuyên khoa bắt buộc theo quy định pháp luật. Cụ thể, phòng khám đa khoa phải có các chuyên khoa lâm sàng, bộ phận cận lâm sàng như sau:
(1) Có ít nhất 02 trong 04 chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi (bắt buộc phải đăng ký hoạt động tối thiểu 2 trong 4 chuyên khoa này).
(2) Có 02 bộ phận cận lâm sàng: Xét nghiệm và Chẩn đoán hình ảnh (có thể là siêu âm hoặc X-quang …)
Ngoài ra, phòng khám đa khoa bắt buộc phải có Phòng cấp cứu, Phòng lưu người bệnh, Phòng khám chuyên khoa (nếu có hoạt động chuyên khoa khác ngoài 2 chuyên khoa lâm sàng cơ bản), phòng tiểu phẫu (nếu có thực hiện tiểu phẫu tại phòng khám).
Cần phải nắm rõ điều kiện về quy mô phòng khám đa khoa theo quy định pháp luật và yêu cầu thực tiễn (nếu có) để có kế hoạch tuyển dụng nhân sự, xây dựng cơ sở vật chất, mua sắm trang thiết bị y tế phù hợp với quy mô. Tránh tình trạng chuẩn bị thiếu so với yêu cầu (ảnh hưởng đến việc xin cấp giấy phép hoạt động) hoặc chuẩn bị thừa (ảnh hưởng đến chi phí thành lập và vận hành phòng khám sau này).
(2) Yêu cầu về cơ sở vật chất phòng khám đa khoa:
Trong qúa trình xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám, việc đáp ứng về cơ sở vật chất phòng khám là một trong những yếu tố quan trọng quyết định phòng khám có được cấp giấy phép hoạt động hay không. Thông thường phòng khám phải hoàn thiện về cơ sở vật chất trước, sau đó sẽ nộp hồ sơ xin giấy phép hoạt động về sở y tế, để đảm bảo cho việc khi đoàn thẩm định của Sở y tế xuống địa chỉ phòng khám để thẩm định thì phòng khám đã có cơ sở hoàn thiện sẵn sàng tiếp đoàn sở y tế. Nếu Sở y tế nhận thấy phòng khám không đạt về cơ sở vật chất, Sở y tế có quyền ra biên bản thẩm định không đạt, như vậy sẽ ảnh hưởng đến việc cấp giấy phép hoạt động phòng khám.
Theo quy định pháp luật, Phòng khám đa khoa phải đáp ứng các điều kiện cơ sở vật chất sau:
a. Phòng khám đa khoa phải có địa điểm cố định (trừ trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh lưu động)
Với yêu cầu về quy mô, cơ sở vật chất của phòng khám đa khoa theo quy định pháp luật hiện hành, thì phòng khám đa khoa bắt buộc có một địa điểm cố định để thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh tại đây và xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám tại địa điểm này. Trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh lưu động không yêu cầu phải “có địa điểm cố định” chỉ áp dụng đối với đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo trong nước, đội khám bệnh, chữa bệnh chữ thập đỏ lưu động khi đáp ứng các điều kiện được quy định tại Thông tư số 30/2014/TT-BYT quy định về khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.
Địa điểm này phải có giấy phép kinh doanh có đăng ký ngành nghề phòng khám đa khoa (có thể là địa chỉ trụ sở của Công ty hoặc địa chỉ chi nhánh hoặc địa điểm kinh doanh, tuỳ theo nhu cầu của công ty muốn phòng khám trực thuộc công ty hay đơn vị phụ thuộc).
Lưu ý là phòng khám đa khoa chỉ được thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh tại địa điểm phòng khám đã được Sở y tế cấp giấy phép hoạt động, không được thực hiện khám chữa bệnh tại địa điểm khác.
b. Phòng khám đa khoa phải bảo đảm đáp ứng đủ các điều kiện về an toàn bức xạ, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật
- Điều kiện về an toàn bức xạ
Phòng khám đa khoa có sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế thì Phòng X quang trong phòng khám đa khoa phải tuân thủ các điều kiện về an toàn bức xạ được quy định tại: Luật năng lượng nguyên tử ngày 03 tháng 6 năm 2008; Thông tư Số: 01/2019/TT-BKHCN quy định về đảm bảo an ninh nguồn phóng xạ; Nghị định số 142/2020/NĐ-CP quy định về việc tiến hành công việc bức xạ và hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử … và các văn bản liên quan có quy định về an toàn bức xạ.
Sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế là việc sử dụng thiết bị phát tia X trong chẩn đoán y tế, bao gồm thiết bị chụp X-quang tổng hợp, thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình, thiết bị X-quang răng, thiết bị X- quang vú, thiết bị X-quang di động, thiết bị chụp cắt lớp vi tính (trừ thiết bị chụp cắt lớp vi tính tích hợp với PET, SPECT (PET/CT, SPECT/CT)), thiết bị X-quang đo mật độ xương, thiết bị X-quang thú y.
Để được phép sử dụng thiết bị X-quang, Phòng khám đa khoa phải xin cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ khi sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán y tế. Để được cấp Giấy phép bức xạ, phòng khám phải đáp ứng một số điều kiện điển hình như: Phải có Nhân viên bức xạ (có Giấy chứng nhận đào tạo an toàn bức xạ phù hợp với công việc bức xạ và có Chứng chỉ nhân viên bức xạ theo quy định), Người phụ trách an toàn (có Chứng chỉ nhân viên bức xạ), Tài liệu của nhà sản xuất có thông tin về thiết bị bức xạ, Biên bản kiểm xạ, Báo cáo đánh giá an toàn, Diện tích phòng Xq-quang tối thiểu (phòng chụp, phòng điều khiển), nội quy an toàn bức xạ, liều kế … Lưu ý đối với các văn bằng, chứng chỉ, giấy tờ khác có quy định thời hạn, khi nộp hồ sơ xin cấp giấy phép bức xạ những giấy tờ này phải còn hiệu lực ít nhất 45 ngày kể từ ngày hồ sơ được tiếp nhận.
Giấy phép tiến hành công việc bức xạ là một trong những giấy tờ pháp lý để chứng minh phòng khám đã đáp ứng điều kiện về an toàn bức xạ khi sử dụng thiết bị X-quang. Phòng khám phải có Giấy phép an toàn bức xạ tại thời điểm nộp Hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám.
- Điều kiện về phòng cháy chữa cháy
Phòng khám đa khoa là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có quy mô, diện tích lớn, nhiều phòng óc, trang thiết bị máy móc, nhân sự.. nên thực tiễn yêu cầu phòng khám đa khoa phải đảm bảo tuân thủ chặt chẽ quy định về phòng cháy chữa cháy để đảm bảo an toàn tối đa cho người bệnh, nhân viên y tế, cơ sở vật chất, tài sản tại phòng khám, môi trường xung quanh … khi có rủi ro cháy nổ xảy ra.
Phòng khám đa khoa phải có hệ thống phòng cháy, chữa cháy phù hợp với quy mô của phòng khám theo quy định pháp luật phòng cháy chữa cháy (Trang bị trang thiết bị PCCC, Nội quy, tiêu lệnh PCCC, xin các giấy phép, tài liệu liên quan phòng cháy chữa cháy …)
Các văn bản pháp luật quy định về phòng cháy và chữa cháy:
+ Luật Phòng cháy và chữa cháy năm 2001 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng cháy và chữa cháy năm 2013;
+ Nghị định số 79/2014/NĐ-CP, ngày 31/7/2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Phòng cháy và chữa cháy và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng cháy và chữa cháy;
+ Thông tư số 66/2014/TT-BCA, ngày 16/12/2014 của Bộ Công an quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 79/2014/NĐ-CP ngày 31/7/2014 của Chính phủ.
Phụ thuộc diện tích, số tầng xây dựng phòng khám đa khoa phải có tài liệu chứng minh đã đáp ứng phòng cháy chữa cháy tương ứng, cụ thể như sau:
- Phòng khám đa khoa dưới 3 tầng và có tổng khối tích dưới 1.000 m3: Phải có phương án chữa cháy được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
- Phòng khám đa khoa có từ 3 tầng trở lên hoặc có tổng khối tích từ 1.000 m3 trở lên: Phải có phương án chữa cháy được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
- Phòng khám đa khoa có từ 5 tầng trở lên hoặc có tổng khối tích từ 3.000 m3 trở lên: Phải có phương án chữa cháy được cấp có thẩm quyền phê duyệt; Có Giấy chứng nhận thẩm duyệt thiết kế và văn bản thẩm duyệt thiết kế (nếu có) và văn bản chấp thuận kết quả nghiệm thu về phòng cháy và chữa cháy của cơ quan Cảnh sát phòng cháy và chữa cháy cấp.
c. Phòng khám phải bố trí khu vực tiệt trùng để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt trùng lại hoặc có hợp đồng với cơ sở y tế khác để tiệt trùng dụng cụ.
Ngoài ra, Khu vực tiệt trùng (Phòng thanh tiệt trùng) phải đảm bảo các điều kiẹn thực tế sau đây:
+ Khu vực tiệt trùng phải tách biệt so với phòng khám;
+ Phòng thanh tiệt trùng bắt buộc phải đảm bảo quy trình 1 chiều tránh lây nhiễm chéo giữa dụng cụ trước thanh tiệt trùng và sau thanh tiệt trùng;
+ Thực tiễn Sở y tế có thể yêu cầu mặt bàn phải có chất liệu bằng đá hoặc inox và chân bằng Inox kê cao để đảm bảo sạch sẽ, dễ tẩy rửa, tránh vật liệu dễ bị biến dạng khi gặp nước, dung dịch.
d. Điều kiện đối với các phòng trong phòng khám đa khoa
Phòng khám đa khoa phải có nơi tiếp đón nguười bệnh, Phòng cấp cứu, phòng lưu người bệnh, phòng khám chuyên khoa và phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu). Các phòng khám trong phòng khám đa khoa phải có đủ diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên môn. Diện tích thực tế được tính là diện tích sử dụng (lọt lòng), không tính tường/cửa.
Các phòng trong phòng khám đa khoa phải đáp ứng các yêu cầu về diện tích tối thiểu như sau:
– Phòng cấp cứu có diện tích ít nhất là 12m2;
– Phòng lưu người bệnh có diện tích ít nhất là 15m2; có ít nhất từ 02 giường lưu trở lên, nếu có từ 03 giường lưu trở lên thì diện tích phải bảo đảm ít nhất là 05 m2 trên một giường bệnh;
– Các phòng khám chuyên khoa và buồng tiểu phẫu có diện tích ít nhất là 10 m2 (đáp ứng điều kiện về vệ sinh an toàn thủ thuật (có khu vực rửa tay thay trang phục trước tiểu phẫu)).
– Lưu ý về Phòng xét nghiệm, tuỳ theo phạm vi danh mục kỹ thuật đăng ký phòng xét nghiệm phải đảm bảo diện tích tối thiểu theo quy đinhj về an toàn sinh học:
- Phòng Xét nghiệm thực hiện các kỹ thuật Sinh hóa huyết học miễn dịch phải đáp ứng diện tích tối thiểu là 15m2
- Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác
- Bố trí khu vực lấy mẫu xét nghiệm
- Phòng tiểu phẫu (nếu có thực hiện tiểu phẫu mới bắt buộc có): Diện tích tối thiểu 10m2 đáp ứng điều kiện về vệ sinh an toàn thủ thuật (có khu vực rửa tay thay trang phục trước tiểu phẫu).
e. Phòng khám đa khoa phải đảm bảo đáp ứng điều kiện về vệ sinh môi trường
- Yêu cầu về xử lý nước thải:
Theo quy định cũ tại điểm c, khoản 2, điều 25 Nghị định 109, Phòng khám đa khoa phải: “ Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, xử lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật”. Tuy nhiên nội dung này đã bị bãi bỏ bởi khoản 7 điều 10 Nghị định 155/2018. Thay vào đó, nội dung gần tương tự được quy định tại điểm b khoản 1 điều 23a Nghị định 155/2018 như sau: “ Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật. Sự khác nhau giữa quy định cũ của Nghị định 109 (đã bị bãi bỏ) và quy định mới Nghị định 155/2018 ở chỗ: Nghị định 155/2018 giữ nguyên quy định phòng khám phải bảo đảm điều kiện về an toàn bức xạ, phòng cháy chữa cháy nhưng lại bỏ đi nội dung “phải bảo đảm điều kiện về xử lý chất thải y tế”, đồng thời Nghị định 155/2018 cũng không có bất kỳ quy định nào có đề cập đến nội dung phải đảm bảo điều kiện về xử lý chất thải y tế. Như vậy, pháp luật có bắt buộc phòng khám đa khoa đáp ứng phải đáp ứng điều kiện về xử lý chất thải y tế đối với thủ tục xin giấy phép hoạt động phòng khám đa khoa nữa hay không, đây là vấn đề còn bỏ ngõ. Tuy nhiên, với tính chất hoạt động của phòng khám đa khoa thường xuyên sử dụng, tiếp xúc với chất thải y tế, nên tác giả vẫn cho rằng phòng khám đa khoa bắt buộc phải đảm bảo điều kiện về xử lý chất thải y tế thì mới được cấp giấy phép hoạt động.
Theo Mẫu 02 – Phụ lục XI Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tại mục V.Cơ sở vật chất có nội dung kê khai các điều kiện vệ sinh môi trường gồm: Xử lý nước thải và Xử lý rác y tế, rác sinh hoạt. Có thể Sở y tế sẽ căn cứ vào nội dung này (biểu mẫu này vẫn còn hiệu lực) để yêu cầu phòng khám vẫn phải đáp ứng điều kiện về xử lý nước thải, chất thải y tế khi xin giấy phép hoạt động.
Thực tiễn Sở y tế các tỉnh thành hiện nay vẫn còn yêu cầu Phòng khám đa khoa phải có hệ thống xử lý nước thải có công suất phù hợp với hoạt động của phòng khám theo quy định pháp luật để đảm bảo việc xử lý, xả nước thải từ phòng khám đạt chuẩn về môi trường. Cụ thể, phòng khám đa khoa phải có Hợp đồng lắp đặt hệ thống xử lý nước thải, Biên bản nghiệm thu công trình xử lý nước thải là những tài liệu chứng minh phòng khám đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật về xử lý nước thải.
Bên cạnh đó, theo Luật tài nguyên nước; Điều 3 Thông tư số 27/2014/TT-BTNMT ngày 30/5/2014 của Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định việc đăng ký khai thác nước dưới đất; Điều 20 của Nghị định số 201/2013/NĐ-CP ngày 27/11/2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tài nguyên nước thì: Phòng khám đa khoa hoạt động với quy mô xả thải dưới 5 m3/ngày đêm thực hiện khám chữa bệnh có phát sinh nước thải y tế, thuộc trường hợp cơ sở kinh doanh bắt buộc phải có giấy phép xả nước thải vào nguồn nước. Thực tế một số tỉnh thành có thể sẽ bị Sở y tế yêu cầu phòng khám có giấy phép xả thải vào nguồn nước theo quy định như trên.
- Yêu cầu về xử lý rác y tế, nguy hại, rác sinh hoạt:
Phòng khám phải bố trí Khu lưu giữ rác thải riêng biệt với khu vực khám, đảm bảo vệ sinh khu lưu giữ rác thải phải sạch sẽ, khu lưu giữ rác thải này gồm có 3 thùng đựng rác đúng màu sắc và ký tự trên thùng để dễ dàng phân loại thùng rác sinh hoạt, y tế, nguy hại.
Hồ sơ pháp lý chứng minh phòng khám đáp ứng điều kiện về xử lý rác thải gồm: Hợp đồng rác y tế, rác nguy hại, rác sinh hoạt ký kết với đơn vị có đủ chức năng thu gom và xử lý rác thải tại địa phương.
(3) Yêu cầu Trang thiết bị phòng khám đa khoa:
– Phòng khám đa khoa phải trang bị, mua sắm đầy đủ các trang thiết bị y tế, công cụ, dụng cụ, vật tư tiêu hao, thuốc men … phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật phòng khám đa khoa đăng ký.
– Nếu Phòng khám đa khoa có chức năng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp ít nhất phải có bộ phận xét nghiệm sinh hóa.
– Phòng khám phải Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.
– Dụng cụ các phòng khám chuyên khoa cơ bản trong phòng khám đa khoa phải có: Bàn khám; giường khám; bộ huyết áp ống nghe; bộ dụng cụ khám; Hộp thuôc cấp cứu chuyên khoa và hộp thuốc chống sốc; Ambu bóp bóng, dụng cụ mở nội khí quản, ống đặt nội khí quản, mask mặt nạ cho người lớn trẻ em (dùng cho phòng cấp cứu); Mỗi phòng khám phải trang bị 1 thùng rác y tế (bao rác vàng), 1 thùng rác sinh hoạt (bao rác xanh), 1 bình hủy kim tiêm, 1 thùng rác nguy hại (bao rác đen);
– Hồ sơ máy móc trang thiết bị của phòng khám gồm hợp đồng mua bán, và các hồ sơ liên quan chứng minh nguồn gốc máy có tại phòng khám (bao gồm xét nghiệm, Siêu âm, X-Quang, các trang thiết bị khác …..)
(4) Yêu cầu về Nhân sự Phòng khám đa khoa:
Điều kiện chung về đội ngũ nhân sự hành nghề bắt buộc phòng khám đa khoa phải đáp ứng đó là:
– Bác sỹ, điều dưỡng, kỹ thuật viên, tất cả những người đăng ký hành nghề đều phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký hành nghề.
– Người hành nghề đã đăng ký hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác cùng thời gian làm việc thì không được đăng ký hành nghề cùng thời gian đó tại phòng khám khác.
– Người hành nghề phải có quyết định nghỉ việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cũ, hoặc quyết định cho phép làm ngoài giờ của cơ sở khám bệnh chữa bệnh đang hành nghề.
Ngoài ra, tuỳ vị trí chuyên môn, phạm vi đăng ký hành nghề và tuỳ vào từng trường hợp nhân sự, mà có điều kiện riêng đối với các vị trí người hành nghề cần lưu ý như sau:
Điều kiện về Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật:
Phòng khám đa khoa phải có một người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám đa khoa phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
– Là Bác sĩ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với 1 trong các chuyên khoa của phòng khám.
– Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc có thời gian trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được thể hiện bằng văn bản;
– Là người hành nghề cơ hữu tại cơ sở.
– Có Quyết định thôi việc tại nơi cũ.
– Thời gian đăng ký hành nghề tại phòng khám toàn thời gian (ví dụ nếu phòng khám đa khoa đăng ký từ 07g00 đến 21g00 thì Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật cũng phải đăng ký từ 07h00 đến 21h00).
Yêu cầu về Bác sỹ phụ trách phòng khám chuyên khoa:
– Đối với bác sĩ phụ trách chuyên khoa là bác sĩ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa đăng ký.
– Tất cả bác sỹ phụ trách phòng chuyên khoa thuộc phòng khám đa khoa phải Là người hành nghề cơ hữu tại cơ sở.
Yêu cầu về điều dưỡng:
Pháp luật không quy định về số lượng điều dưỡng tối thiểu phải có trong phòng khám đa khoa, tuỳ theo quy mô, phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám, thực tiễn Sở y tế mỗi tỉnh thành sẽ yêu cầu số lượng điều dưỡng tối thiểu phải có trong một phòng khám đa khoa.
Chẳng hạn ở thành phố Hồ Chí Minh, phòng khám đa khoa phải đảm bảo số lượng điều dưỡng làm việc tại phòng khám dự kiến: tối thiểu 01 Điều dưỡng phòng cấp cứu có chứng chỉ học về cấp cứu cũng như biết về quy trình cấp cứu người bệnh, tối thiểu 01 Điều dưỡng phòng thủ thuật (nếu có làm thủ thuật), tối thiểu 01 Điều dưỡng phòng lưu, tối thiểu 01 Điều dưỡng phòng thanh trùng dụng cụ (hiểu biết về quy trình kiểm soát nhiểm khuẩn).
Yêu cầu về nhân sự khác:
– Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các đối tượng khác làm việc trong cơ sở nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Căn cứ vào phạm vi hoạt động chuyên môn, văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đào tạo và năng lực của người hành nghề, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phân công người hành nghề được thực hiện các kỹ thuật chuyên môn bằng văn bản;
– Kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả xét nghiệm;
– Cử nhân X-Quang có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc bác sỹ X-Quang thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn đoán hình ảnh;
– Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh thì được phép thực hiện các hoạt động theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, âm ngữ trị liệu, tâm lý trị liệu và các đối tượng khác), việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn của người đó.
Lưu ý về một số trường hợp nhân sự có thể bị vướng khi xin giấy phép phòng khám, liên quan đến quá trình hành nghề của người hành nghề như sau:
– Người hành nghề có chứng chỉ hành nghề do sở y tế tỉnh A cấp hoặc đăng ký hành nghề ở sở y tế tỉnh B nhưng sau đó lại qua tỉnh C (tỉnh khác) để đăng ký hành nghề ,thì có thể bị vướng yêu cầu xác minh hành nghề tại tỉnh cũ.
– Người hành nghề đã từng đứng tên Phòng khám, thì phải có tài liệu chứng minh phòng khám cũ đã ngưng hoạt động hoặc đã thay đổi Người chịu TNCMKT phòng khám
– Người hành nghề không đăng ký hành nghề về Sở y tế theo quy định pháp luật
– Người hành nghề quá 2 năm không hành nghề hoặc quá 2 năm không đăng ký hành nghề về Sở y tế mà không có tài liệu chứng minh tuy không hành nghề nhưng có cập nhật kiến thức y khoa liên tục theo quy định pháp luật trong 2 năm đó.
IV. QUY TRÌNH, THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP PHÒNG KHÁM ĐA KHOA
(1) Hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám đa khoa:
Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nhân sự, mua sắm trang thiết bị, xây dựng hoàn thiện cơ sở vật chất, phòng khám đa khoa chuẩn bị một bộ hồ sơ pháp lý để nộp xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám về cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám đa khoa bao gồm:
a. Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo Mẫu 01Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016
b. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
c. Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
d. Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm đăng ký người hành nghề và người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề) theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
đ. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu 02 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016;
e. Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Nghị định này, cụ thể:
– Về cơ sở vật chất: Phòng khám phải có Sơ đồ Phòng khám, Giấy tờ liên quan an toàn bức xạ, Phòng cháy chữa cháy, Nước thải, rác thải …
– Về trang thiết bị: Hợp đồng mua bán trang thiết bị, tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ trang thiết bị …(hoá đơn chứng từ, CO, CQ , tờ khai hải quan …)
– Về nhân sự: Hồ sơ nhân sự hành nghề (như đã đề cập trong phần điều kiện về nhân sự hành nghề, gồm: Chứng chỉ hành nghề, bằng cấp, chứng nhận đào tạo liên quan, quyết định nghỉ việc nơi làm việc cũ….)
a. Phạm vi hoạt động chuyên môn Phòng khám, Danh mục chuyên môn kỹ thuật của Phòng khám đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b. Đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh: Bản sao hợp lệ hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện. Trong trường hợp có cung cấp dịch vụ vận chuyển người bệnh ra nước ngoài cần có bản sao hợp lệ hợp đồng vận chuyển người bệnh với công ty dịch vụ hàng không.
c. Giấy xác nhận ngành nghề kinh doanh có thể hiện rõ chi tiết ngành nghề: “phòng khám đa khoa” thuộc mã ngành 8620 Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam.
d. Ngoài ra, thực tiễn có thể yêu cầu Phòng khám phải có các tài liệu sau như: Hợp đồng lao động giữa Phòng khám và người hành nghề, quyết định bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và bác sỹ phụ trách chuyên khoa , Quyết định phân công phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký hành nghề của từng vị trí người hành nghề ….
Lưu ý tuỳ thuộc phòng khám đang ở tỉnh thành nào, thực tiễn có thể bị sở y tế yêu cầu thêm một số giấy tờ khác để phục vụ cho việc thẩm định điều kiện phòng khám, tuy nhiên nhìn chung với danh sách hồ sơ như trên đã đáp ứng được tối thiểu các yêu cầu quan trọng theo quy định pháp luật và thực tiễn một số tỉnh thành lớn như Hà Nội, Thành phố Hồ Chí Minh trong việc xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám, các tỉnh thành khác có thể tham khảo để áp dụng cho địa bàn tỉnh mình.
(2) Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép phòng khám đa khoa
Theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 44 Nghị định 109, Sở y tế tỉnh thành địa bàn nơi phòng khám đa khoa đặt trụ sở là cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động phòng khám đa khoa. Ví dụ Công ty A có trụ sở tại Hà Nội, nhưng mở phòng khám tại thành phố Hồ Chí Minh thì Sở y tế Tp. Hồ Chí Minh là cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép phòng khám cho Công ty A.
(3) Lệ phí cấp giấy phép phòng khám đa khoa
Lệ phí thẩm định phòng khám đa khoa theo quy định hiện hành là: 5.700.000 đồng, phòng khám nộp lệ phí thẩm định ngay từ thời điểm được Sở y tế tiếp nhận hồ sơ. Nếu Phòng khám không được cấp giấy phép hoạt động thì lệ phí này sẽ không được hoàn trả cho phòng khám.
(4) Hình thức nộp hồ sơ xin giấy phép hoạt động phòng khám đa khoa
Pháp luật hiện hành quy định 2 hình thức để nộp hồ sơ xin giấy phép hoạt động phòng khám: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện. Tuy nhiên, thực tiễn một số tỉnh thành đã triển khai dịch vụ tiếp nhận hồ sơ online trước khi gửi hồ sơ về sở y tế, dẫn đến tình trạng phòng khám nếu nộp hồ sơ trực tiếp có thể sẽ không được sở y tế tiếp nhận mà yêu cầu Phòng khám phải nộp hồ sơ online trước. Do đó, Phòng khám nên liên hệ trước sở y tế để được hướng dẫn chi tiết về quy trình, cách thức nộp hồ sơphù hợp theo yêu cầu của Sở y tế tại mỗi tỉnh thành.
(5) Thẩm định Phòng khám đa khoa
Trường hợp hồ sơ xin cấp giấy phép phòng khám gửi về Sở y tế đã đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế sẽ thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để cấp giấy phép hoạt động. Phòng khám cần chuẩn bị sẵn sàng về cơ sở vật chất, trang thiết bị, đội ngũ nhân sự, hồ sơ pháp lý để phục vụ tiếp đoàn thẩm định của sở y tế tại phòng khám.
Căn cứ năng lực thực hiện kỹ thuật, phạm vi hoạt động chuyên môn, hình thức tổ chức, quy mô hoạt động, điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân, tại thời điểm Sở y tế tiến hành thẩm định phòng khám thì sẽ đồng thời thẩm định khả năng thực hiện danh mục kỹ thuật của phòng khám đã đăng ký, ra quyết định (bằng văn bản) tuyến chuyên môn kỹ thuật của phòng khám đa khoa phù hợp với quy định của pháp luật về phân tuyến danh mục kỹ thuật (Thông tư 43/2013, Thông tư 21/2017 …). Phòng khám chỉ được thực hiện kỹ thuật trong phạm vi quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật đã được Sở y tế phê duyệt. Đối với những kỹ thuật phức tạp hoặc tuỳ quy trình của từng tỉnh, Sở y tế sẽ yêu cầu Phòng khám lên trực tiếp Sở y tế để giải trình, bảo vệ việc xin thực hiện danh mục kỹ thuật trước hội đồng chuyên môn tại Sở y tế.
(6) Thời gian cấp giấy phép hoạt động phòng khám đa khoa
Nếu hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám đa khoa hợp lệ, Sở y tế sẽ xem xét để cấp giấy phép hoạt động trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trong trường hợp hồ sơ xin cấp giấy phép phòng khám chưa hợp lệ thì thời gian cấp giấy phép phòng khám sẽ được tính lại từ đầu, tức thời gian 60 ngày sẽ được tính từ ngày phòng khám bổ sung hồ sơ hợp lệ về Sở y tế. Trường hợp không được cấp giấy phép hoạt động thì Sở y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do từ chối cấp giấy phép.
Về thời hạn Sở y tế phản hồi nêú hồ sơ chưa hợp lệ: Theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 44 Nghị định 109: “Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở y tế phải có văn bản thông báo cho Phòng khám để hoàn chỉnh hồ sơ” tuy nhiên thực tiễn Sở y tế phản hồi thường chậm hơn 10 ngày làm việc. Văn bản thông báo của Sở y tế phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Ngày Phòng khám hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu và nộp lại sở y tế được tính lại là ngày Sở y tế tiếp nhận hồ sơ. Nếu Sau 60 ngày, kể từ ngày Sở y tế có văn bản yêu cầu mà Phòng khám không bổ sung, sửa đổi, hoặc bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đạt yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy phép hoạt động từ đầu.
KHUYẾN NGHỊ CỦA LUẬT 3S:
[1] Đây là Bài viết khái quát chung về vấn đề pháp lý mà quý Khách hàng, độc giả của Luật 3S đang quan tâm, không phải ý kiến pháp lý nhằm giải quyết trực tiếp các vấn đề pháp lý của từng Khách hàng. Do đó, bài viết này không xác lập quan hệ Khách hàng – Luật sư, và không hình thành các nghĩa vụ pháp lý của chúng tôi với quý Khách hàng.
[2] Nội dung bài viết được xây dựng dựa trên cơ sở pháp lý là các quy định pháp luật có hiệu lực ngay tại thời điểm công bố thông tin, đồng thời bài viết có thể sử dụng những kiến thức hoặc ý kiến của các chuyên gia được trích dẫn từ nguồn đáng tin cậy (nếu có). Tuy nhiên, lưu ý về hiệu lực văn bản pháp luật được trích dẫn trong bài viết có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại mà mọi người đọc được bài viết này. Do đó, cần kiểm tra tính hiệu lực của văn bản pháp luật trước khi áp dụng để giải quyết các vấn đề pháp lý của mình hoặc liên hệ Luật 3S để được tư vấn giải đáp.
[3] Để được Luật sư, chuyên gia tại Luật 3S hỗ trợ tư vấn chi tiết, chuyên sâu, giải quyết cho từng trường hợp vướng mắc pháp lý cụ thể, quý Khách hàng vui lòng liên hệ Luật 3S theo thông tin sau: Hotline: 0363.38.34.38 (Zalo/Viber/Call/SMS) hoặc Email: info.luat3s@gmail.com
[4] Dịch vụ pháp lý tại Luật 3S:
Tư vấn Luật | Dịch vụ pháp lý | Luật sư Riêng | Luật sư Gia đình | Luật sư Doanh nghiệp | Tranh tụng | Thành lập Công ty | Giấy phép kinh doanh | Kế toán Thuế – Kiểm toán | Bảo hiểm | Hợp đồng | Phòng pháp chế, nhân sự thuê ngoài | Đầu tư | Tài chính | Dịch vụ pháp lý khác …
