Điều kiện và Thủ tục thành lập Công ty ngành sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu
Ngành sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu ở Việt Nam hiện nay đang ngày càng được quan tâm và mở rộng kinh doanh. Vậy nên hiện có rất nhiều nhà kinh doanh mong muốn thành lập công ty hoạt động trong lĩnh vực này, tuy nhiên kéo theo đó là những thắc mắc về quy định của pháp luật trong thủ tục thành lập công ty hoạt động ngành sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu. Bài viết sau đây sẽ cung cấp đến quý bạn đọc những quy định của pháp luật về vấn đề này. Mời quý bạn đọc cùng theo dõi.
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ
– Luật doanh nghiệp 2020
– Luật dược 2016
– Nghị định 01/2021/NĐ-CP
– Thông tư 01/2021/TT-BKHĐT
– Nghị định 54/2017/NĐ-CP
– Nghị định 155/2018/NĐ-CP
II. ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CÔNG TY KINH DOANH NGÀNH SẢN XUẤT THUỐC, HÓA DƯỢC VÀ DƯỢC LIỆU
Hoạt động kinh doanh dược phẩm thuộc danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện được quy định tại Luật Đầu tư 2020. Theo đó, doanh nghiệp sản xuất kinh doanh trong lĩnh vực sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu phải đáp ứng những điều kiện như sau:
1. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này.
3. Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
(Căn cứ: Điều 33 Luật dược 2016)
2. Điều kiện bán lẻ thuốc lưu động
a) Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động bao gồm:
– Cơ sở sản xuất thuốc;
– Cơ sở bán buôn thuốc;
– Cơ sở bán lẻ thuốc;
– Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn.
b) Người bán lẻ thuốc lưu động phải là nhân viên của cơ sở quy định tại khoản 1 Điều này và có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại các điểm a, b, c, e, g, h, i và k khoản 1 Điều 13 của Luật dược.
c) Thuốc bán lẻ lưu động phải còn hạn dùng tối thiểu 06 tháng và được bảo quản bằng các phương tiện, thiết bị bảo đảm vệ sinh, tránh tiếp xúc với mưa, nắng.
d) Tại nơi bán lẻ thuốc lưu động phải có biển hiệu ghi rõ tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, họ tên người bán, địa bàn hoạt động.
(Căn cứ Điều 38 Nghị định 54/2017/NĐ-CP)
3. Điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật dược phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;
b) Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh quy định tại các Điều 43, 44, 45, 46, 47 và 48 của Nghị định này.
c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ, ngoài đáp ứng quy định tại các điểm a và b khoản này, còn phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
Lưu ý: Trường hợp trên địa bàn không có cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Sở Y tế có trách nhiệm chỉ định cơ sở bán buôn hoặc cơ sở bán lẻ thực hiện việc kinh doanh hoặc khoa dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhượng lại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để bảo đảm đủ thuốc cho người bệnh.”
(Căn cứ Điều 42 Nghị định 54/2017/NĐ-CP)
III. THỦ TỤC THÀNH LẬP CÔNG TY NGÀNH SẢN XUẤT THUỐC, HÓA DƯỢC VÀ DƯỢC LIỆU
Bước 1: Chuẩn bị thông tin thành lập doanh nghiệp
– Loại hình doanh nghiệp: Doanh nghiệp cần chọn loại hình doanh nghiệp phù hợp với công ty mình. Hiện nay, có những loại hình doanh nghiệp như sau: Doanh nghiệp tư nhân, công ty trách nhiệm hữu hạn (1 thành viên hoặc 2 thành viên trở lên), công ty hợp danh và công ty cổ phần
– Tên doanh nghiệp: Doanh nghiệp lưu ý tên doanh nghiệp phải đáp ứng điều kiện sau:
+ Không đặt tên trùng hoặc gây nhầm lẫn với những doanh nghiệp đã đăng ký trước đó.
+ Không sử dụng tên cơ quan nhà nước, đơn vị vũ trang nhân dân, tên của tổ chức chính trị, tổ chức chính trị – xã hội, tổ chức chính trị xã hội – nghề nghiệp, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội – nghề nghiệp để làm toàn bộ hoặc một phần tên riêng của doanh nghiệp, trừ trường hợp có sự chấp thuận của cơ quan, đơn vị hoặc tổ chức đó.
+ Không sử dụng từ ngữ, ký hiệu vi phạm truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức và thuần phong mỹ tục của dân tộc.
(Xem them thêm quy định về đặt tên doanh nghiệp tại: Điều 37, 38, 39 Luật Doanh nghiệp, Điều 18, 19 Nghị định 01/2021/NĐ-CP)
– Địa chỉ trụ sở: Trụ sở chính của doanh nghiệp đặt trên lãnh thổ Việt Nam, là địa chỉ liên lạc của doanh nghiệp và được xác định theo địa giới đơn vị hành chính; có số điện thoại, số fax và thư điện tử (nếu có); Lưu ý: Địa chỉ trụ sở chính của công ty không được là chung cư hoặc nhà tập thể.
– Vốn điều lệ: Đối với Công ty hoạt động ngành sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu không phải ngành nghề yêu cầu vốn pháp định. Vì vậy, pháp luật không quy định mức vốn tối thiểu và tối đa. Lưu ý: Vốn điều lệ phải được góp đủ trong 90 ngày kể từ ngày được cấp giấy phép ĐKKD. Trường hợp đối với công ty cổ phần nếu Điều lệ công ty hoặc hợp đồng đăng ký mua cổ phần có quy định mức thời hạn ngắn hơn thì phải tuân theo quy định đó.
– Ngành nghề kinh doanh:
Doanh nghiệp có thể kinh doanh các ngành nghề mà pháp luật không cấm, có thể chuyên về ngành sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu hoặc kinh doanh thêm những ngành nghề phụ bên cạnh các ngành nghề về ngành sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu
Lưu ý: Doanh nghiệp tham khảo quyết định 27/2018/QĐ-TTg để lựa chọn và thêm mã ngành phù hợp với nhu cầu kinh doanh. Sau đây là một số mã ngành nghề thuộc lĩnh vực ngành sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu mà doanh nghiệp có thể lựa chọn:
+ Mã ngành 2100: Sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu
+ Mã ngành 46492: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế
+ Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh
+ Mã ngành 8292: Dịch vụ đóng gói (Chi tiết: Đóng gói các sản phẩm dược)
+ Mã ngành 1079: Sản xuất thực phẩm khác chưa được phân vào đâu (Chi tiết: Sản xuất thực phẩm chức năng)
+ Mã ngành 4632: Bán buôn thực phẩm (Chi tiết: Bán buôn thực phẩm chức năng)
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ thành lập doanh nghiệp
Thành phần hồ sơ thành lập doanh nghiệp thực hiện theo quy định của Luật Doanh nghiệp 2020 và Nghị định 01/2021/NĐ-CP bao gồm:
a) Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp theo mẫu;
b) Điều lệ công ty ( áp dụng đối với loại hình công ty hợp danh, công ty TNHH, Công ty cổ phần)
c) Danh sách thành viên hoặc cổ đông công ty (nếu là công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần hoặc công ty hợp danh);
d) Bản sao các giấy tờ sau đây:
– Giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp
– Giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với thành viên công ty là cá nhân; Giấy tờ pháp lý của tổ chức đối với thành viên công ty là tổ chức; Giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với người đại diện theo ủy quyền và văn bản cử người đại diện theo ủy quyền.
– Đối với thành viên là tổ chức nước ngoài thì bản sao giấy tờ pháp lý của tổ chức phải được hợp pháp hóa lãnh sự;
– Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập hoặc tham gia thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài theo quy định tại Luật Đầu tư và các văn bản hướng dẫn thi hành.
e) Giấy ủy quyền trong trường hợp ủy quyền
Bước 3: Nộp Hồ sơ:
– Doanh nghiệp nộp hồ sơ bằng một trong hai cách sau:
+ Cách 1: Nộp trực tiếp tại Phòng Đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch Đầu tư tỉnh/thành phố nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính;
+ Cách 2: Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng điện tử tại Cổng Thông tin Đăng ký doanh nghiệp Quốc gia theo địa chỉ: dangkykinhdoanh.gov.vn
Bước 4: Nhận kết quả:
– Sau 3 ngày làm việc, phòng đăng ký kinh doanh sẽ trả kết quả xử lý hồ sơ, nếu hồ sơ ra thông báo bổ sung, doanh nghiệp sửa hồ sơ và nộp lại từ đầu. Trong trường hợp hồ sơ hợp lệ, doanh nghiệp đến phòng đăng ký kinh doanh để nhận kết quả.
– Lệ phí: lệ phí đăng ký doanh nghiệp: 50.000 đồng/hồ sơ; phí Công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp: 100.000/lần (Thông tư 47/2019/TT-BTC)
IV. NHỮNG CÂU HỎI THƯỜNG GẶP
1. Các thủ tục nào phải làm sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp?
Cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp được xem là hoàn thành nước đầu tiên trong việc thành lập công ty. Tuy nhiên, để công ty đi vào hoạt động sản xuất kinh doanh thì công ty phải thực hiện các công việc ban đầu khi mới thành lập như sau:
– Khắc con dấu cho công ty;
– Treo biển tại trụ sở công ty;
– Mở tài khoản ngân hàng của doanh nghiệp
– Đăng ký chữ ký số điện tử thực hiện nộp thuế điện tử;
– Thực hiện thủ tục khai thuế ban đầu;
– Góp vốn đầy đủ đúng hạn trong thời hạn theo quy định của pháp luật.
2. Các loại thuế, lệ phí phải đóng sau khi thành lập công ty?
– Thuế môn bài: Năm đầu tiên được miễn lệ phí môn bài. Thời hạn nộp lệ phí Môn bài chậm nhất ngày 30/1 hằng năm
– Thuế thu nhập doanh nghiệp: Tùy vào mức thu nhập của doanh nghiệp, công ty sẽ phải đóng số thuế đúng quy định.
– Thuế xuất – nhập khẩu: Nếu công ty hoạt động trên lĩnh vực sản xuất kinh doanh ngành ngành sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu mà có liên quan đến xuất nhập khẩu thì cần đóng đủ thuế khi tiến hành xuất – nhập khẩu hàng hóa.
– Thuế giá trị gia tăng: Công ty đóng thuế theo tháng hoặc quý.
3. Công ty kinh doanh thuốc, hóa dược và dược liệu có bắt buộc phải xin các loại giấy phép con nào không?
Kinh doanh dược phẩm thuộc ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo Luật Đầu tư 2020. Vì vậy, khi kinh doanh ngành nghề này, Doanh nghiệp cần phải đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh theo quy định và phải xin cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm. Thành phần hồ sơ và trình tự thủ tục xin giấy phép kinh doanh dược phẩm được quy định chi tiết tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Ngoài ra, đối với hoạt động bán lẻ thuốc lưu động, Trước khi tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động có trách nhiệm phải thông báo bằng văn bản đến Sở Y tế tại địa phương nơi dự kiến có hoạt động bán lẻ thuốc lưu động. Thủ tục được quy định tại Điều 40 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Đối với kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt như: dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc…., cơ sở phải xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với thuốc thuộc kiểm soát đặc biệt theo quy định tại điều 50 Nghị định 54/2017/NĐ-CP
Đối với hoạt động bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ, cơ sở phải thực hiện thủ tục xin phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục bán lẻ theo quy định tại điều 55 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Đối với hoạt động xuất khẩu các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt; dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc chủng phải kiểm soát. Tùy từng loại mà cơ sở kinh doanh phải đáp ứng tiêu chí, điều kiện xin giấy phép xuất nhập khẩu khác nhau. Thủ tục xin giấy phép cho từng đối tượng xuất nhập khẩu được quy định cụ thể tại chương V Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
KHUYẾN NGHỊ CỦA LUẬT 3S:
[1] Đây là Bài viết khái quát chung về vấn đề pháp lý mà quý Khách hàng, độc giả của Luật 3S đang quan tâm, không phải ý kiến pháp lý nhằm giải quyết trực tiếp các vấn đề pháp lý của từng Khách hàng. Do đó, bài viết này không xác lập quan hệ Khách hàng – Luật sư, và không hình thành các nghĩa vụ pháp lý của chúng tôi với quý Khách hàng.
[2] Nội dung bài viết được xây dựng dựa trên cơ sở pháp lý là các quy định pháp luật có hiệu lực ngay tại thời điểm công bố thông tin, đồng thời bài viết có thể sử dụng những kiến thức hoặc ý kiến của các chuyên gia được trích dẫn từ nguồn đáng tin cậy (nếu có). Tuy nhiên, lưu ý về hiệu lực văn bản pháp luật được trích dẫn trong bài viết có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại mà mọi người đọc được bài viết này. Do đó, cần kiểm tra tính hiệu lực của văn bản pháp luật trước khi áp dụng để giải quyết các vấn đề pháp lý của mình hoặc liên hệ Luật 3S để được tư vấn giải đáp.
[3] Để được Luật sư, chuyên gia tại Luật 3S hỗ trợ tư vấn chi tiết, chuyên sâu, giải quyết cho từng trường hợp vướng mắc pháp lý cụ thể, quý Khách hàng vui lòng liên hệ Luật 3S theo thông tin sau: Hotline: 0363.38.34.38 (Zalo/Viber/Call/SMS) hoặc Email: info.luat3s@gmail.com
[4] Dịch vụ pháp lý tại Luật 3S:
Tư vấn Luật | Dịch vụ pháp lý | Luật sư Riêng | Luật sư Gia đình | Luật sư Doanh nghiệp | Tranh tụng | Thành lập Công ty | Giấy phép kinh doanh | Kế toán Thuế – Kiểm toán | Bảo hiểm | Hợp đồng | Phòng pháp chế, nhân sự thuê ngoài | Đầu tư | Tài chính | Dịch vụ pháp lý khác …
