ĐIỀU KIỆN KINH DOANH NGÀNH MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ
Ngành mua bán thiết bị y tế thuộc danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện theo Luật Đầu tư 2025. Cá nhân, tổ chức được phép đăng ký kinh doanh Mua bán thiết bị y tế dưới hình thức doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh. Tại thời điểm đăng ký kinh doanh không cần phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh. Thủ tục đăng ký kinh doanh được thực hiện theo quy định của pháp luật về doanh nghiệp.
Sau khi đăng ký kinh doanh, doanh nghiệp, hộ kinh doanh đáp ứng điều kiện kinh doanh và thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế. Ngoài ra, cần lưu ý về các vấn đề pháp lý khác như: Khai thuế, treo biển hiệu, đóng bảo hiểm cho người lao động, lưu trữ hồ sơ doanh nghiệp, phòng cháy chữa cháy, quảng cáo, dữ liệu cá nhân,… theo quy định.
Cơ sở pháp lý
Luật Đầu tư 2025;
Luật Doanh nghiệp 2020;
Nghị định 168/2025/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp;
Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Thông tư 68/2025/TT-BTC ban hành biểu mẫu đăng ký doanh nghiệp, hộ kinh doanh
Quyết định 36/2025/Qđ-Ttg về hệ thống mã ngành kinh tế Việt Nam.
I. ĐĂNG KÝ KINH DOANH VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH ĐỐI VỚI NGÀNH MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ
1. Đăng ký kinh doanh đối với ngành Mua bán thiết bị y tế
1.1. Thủ tục đăng ký kinh doanh ngành Mua bán thiết bị y tế
Mua bán thiết bị y tế thuộc danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện theo Luật Đầu tư 2025.
Thủ tục đăng ký kinh doanh ngành Mua bán thiết bị y tế thực hiện theo quy định của luật về doanh nghiệp và các văn bản hướng dẫn thi hành. Cơ quan cấp giấy phép kinh doanh là:
(i) Đối với doanh nghiệp: Cơ quan đăng ký kinh doanh thuộc Sở Tài chính tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính hoặc Ban quản lý khu công nghệ cao cấp đăng ký doanh nghiệp đối với doanh nghiệp có địa chỉ đặt trong khu công nghệ cao.[1]
(ii) Đối với hộ kinh doanh: Phòng Kinh tế (đối với xã, đặc khu) hoặc Phòng Kinh tế, Hạ tầng và Đô thị (đối với phường và đặc khu Phú Quốc) thuộc Ủy ban nhân dân cấp xã (sau đây gọi là Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp xã) đối với hộ kinh doanh.[2]
1.2. Mã ngành nghề kinh doanh
Căn cứ theo Quyết định 36/2025/Qđ-TTg về hệ thống ngành kinh tế Việt Nam, mua bán thiết bị y tế thuộc mã ngành sau:
4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đỉnh
46491: Bán buôn vali, cặp, túi, ví, hàng da và giả da khác
Nhóm này gồm: Bán buôn va li, túi, cặp, ví, thắt lưng, hàng du lịch… bằng da, giả da và bằng các chất liệu khác.
46492: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế
Nhóm này gồm:
– Bán buôn tân dược;
– Bán buôn dụng cụ y tế: Bông, băng, gạc, dụng cụ cứu thương, kim tiêm…;
– Bán buôn máy, thiết bị y tế loại sử dụng trong gia đình như: Máy đo huyết áp, máy trợ thính…
– Bán thuốc thú y.
46493: Bán buôn nước hoa, hàng mỹ phẩm và chế phẩm vệ sinh
Nhóm này gồm:
– Bán buôn nước hoa, nước thơm, dầu thơm;
– Bán buôn hàng mỹ phẩm: Son, phấn, kem dưỡng da và trang điểm, mỹ phẩm dùng cho mắt…;
– Chế phẩm vệ sinh: Xà phòng thơm, nước gội đầu, sữa tắm, chế phẩm khử mùi hôi, khăn giấy, tã giấy, giấy vệ sinh…
46494: Bán buôn hàng gốm, sứ, thủy tinh
Nhóm này gồm:
– Bán buôn đồ dùng gia đình bằng gốm, sứ;
– Bán buôn đồ dùng gia đình bằng thủy tinh.
46495: Bán buôn đồ điện gia dụng
Nhóm này gồm: Bán buôn thiết bị, dụng cụ điện dùng trong sinh hoạt gia đình như: quạt điện, nồi cơm điện, ấm đun nước dùng điện, lò vi sóng, tủ lạnh, điều hòa nhiệt độ, bàn là, máy sấy tóc…
Loại trừ:
– Bán buôn thiết bị nghe nhìn và thiết bị điện tử khác dùng điện được phân vào nhóm 46520 (Bán buôn thiết bị và linh kiện điện tử, viễn thông);
– Bán buôn bình đun nước nóng dùng điện, loại lắp đặt trong xây dựng được phân vào nhóm 46739 (Bán buôn vật liệu, thiết bị lắp đặt khác trong xây dựng);
– Bán buôn máy tính và thiết bị ngoại vi được phân vào nhóm 46510 (Bán buôn máy tính, thiết bị ngoại vi và phần mềm);
– Bán buôn thiết bị truyền thanh, truyền hình được phân vào nhóm 46520 (Bán buôn thiết bị và linh kiện điện tử, viễn thông).
46496: Bán buôn giá sách, kệ và đồ nội thất tương tự
Nhóm này gồm: Bán buôn đồ dùng nội thất tương tự như: Giá sách, kệ… bằng gỗ, song, mây và vật liệu khác.
Loại trừ: Bán buôn tủ, bàn, ghế văn phòng được phân vào nhóm 46421 (Bán buôn giường, tủ, bàn ghế và đồ nội thất tương tự trong gia đình, văn phòng, cửa hàng).
46497: Bán buôn sách, báo, tạp chí, văn phòng phẩm
Nhóm này gồm:
– Bán buôn sách, truyện, kể cả sách giáo khoa;
– Bán buôn báo, tạp chí, bưu thiếp và các ấn phẩm khác;
– Bán buôn văn phòng phẩm.
Loại trừ: Bán buôn tủ, bàn, ghế văn phòng được phân vào nhóm 46421 (Bán buôn giường, tủ, bàn ghế và đồ nội thất tương tự trong gia đình, văn phòng, cửa hàng).
46498: Bán buôn dụng cụ thể dục, thể thao
Nhóm này gồm:
– Bán buôn thiết bị, dụng cụ thể dục;
– Bán buôn thiết bị, dụng cụ thể thao.
Loại trừ:
– Bán buôn quần áo thể thao được phân vào nhóm 46413 (Bán buôn hàng may mặc);
– Bán buôn giày thể thao được phân vào nhóm 46414 (Bán buôn giày, dép).
46499: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình chưa được phân vào đâu
Nhóm này gồm:
– Bán buôn đồ kim chỉ: Kim, chỉ khâu…;
– Bán buôn dao, kéo;
– Bán buôn xe đạp, xe đạp điện, xe một bánh, ván trượt, xe scooter, xe segway, bao gồm các bộ phận và phụ kiện liên quan;
– Bán buôn thiết bị trẻ em như xe đẩy trẻ em, xe tập đi, địu trẻ em, ghế ngồi ô tô trẻ em…;
– Bán buôn sản phẩm quang học và chụp ảnh (ví dụ: Kính râm, ống nhòm, kính lúp);
– Bán buôn đồ điện tử tiêu dùng, ví dụ như băng, đĩa CD, DVD đã ghi âm thanh, hình ảnh, radio, tivi, thiết bị âm thanh, máy chơi trò chơi điện tử…;
– Bán buôn các phương tiện ghi âm;
– Bán buôn đồng hồ đeo tay, đồng hồ treo tường và đồ trang sức;
– Bán buôn nhạc cụ, sản phẩm đồ chơi, sản phẩm trò chơi;
– Bán buôn huy chương và cúp thể thao;
– Bán buôn lều và túi ngủ;
– Bán buôn xoong, chảo;
– Bán buôn đồ trang sức giả.
Loại trừ:
– Bán buôn băng, đĩa, CD, DVD trắng được phân vào nhóm 46520 (Bán buôn thiết bị và linh kiện điện tử, viễn thông);
– Bán buôn văn phòng phẩm được phân vào nhóm 46497 (Bán buôn sách, báo, tạp chí, văn phòng phẩm).
4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh
Nhóm này gồm:
– Bán lẻ thuốc chữa bệnh;
– Bán lẻ dụng cụ y tế và đồ chỉnh hình;
– Bán lẻ nước hoa, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh.
47721: Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế
Nhóm này gồm:
– Bán lẻ thuốc tân dược (kể cả thuốc thú y);
– Bán lẻ dụng cụ, thiết bị y tế và chỉnh hình.
47722: Bán lẻ nước hoa, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh
Nhóm này gồm:
– Bán lẻ nước hoa, nước thơm;
– Bán lẻ mỹ phẩm: Son, phấn, kem, chế phẩm trang điểm mắt và đồ dùng trang điểm khác;
– Bán lẻ vật phẩm vệ sinh: Nước gội đầu, sữa tắm, khăn giấy thơm…
47723: Bán thuốc đông y, bán thuốc nam
Nhóm này gồm: Bán các loại thuốc đông y, thuốc nam.
2. Điều kiện kinh doanh đối với ngành Mua bán thiết bị y tế
Mua bán thiết bị y tế phải đáp ứng điều kiện kinh doanh như sau:[3]
Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
– Kho bảo quản:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
– Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
– Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
3. Một số thủ tục liên quan điều kiện kinh doanh
Thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế
[Đang cập nhật]
Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A, B
[Đang cập nhật]
Thủ tục công bố lưu hành thiết bị y tế loại B,C,D
[Đang cập nhật]
II. THUẾ ĐỐI VỚI NGÀNH MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ
Xem chi tiết: Chính sách thuế cho ngành nghề mua bán thiết bị y tế
III. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ TRONG QUÁ TRÌNH HOẠT ĐỘNG
[Đang cập nhật]
MỘT SỐ CÂU HỎI THƯỜNG PHÁT SINH
[Đang cập nhật]
Cơ sở pháp lý
[1] Khoản 1 Điều 20 Nghị định 168/2025/NĐ-CP;
[2] Khoản 2 Điều 20, Điều 22 Nghị định 168/2025/NĐ-CP;
[3] Điều 40 nghị định 98/2021/NĐ-CP;
Lưu ý:
Các nội dung trình bày tại bài viết này được xây dựng trên cơ sở quy định pháp luật hiện hành tại thời điểm công bố. Tuy nhiên, quy định pháp luật có thể được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế theo thời gian. Vì vậy, để đảm bảo tính chính xác và cập nhật, Luật 3S khuyến nghị Quý khách hàng tham khảo tài liệu hướng dẫn chi tiết được cập nhật thường xuyên dưới đây:
Pháp lý kinh doanh và chính sách thuế ngành mua bán thiết bị y tế
KHUYẾN NGHỊ CỦA LUẬT 3S:
[1] Đây là Bài viết khái quát chung về vấn đề pháp lý mà quý Khách hàng, độc giả của Luật 3S đang quan tâm, không phải ý kiến pháp lý nhằm giải quyết trực tiếp các vấn đề pháp lý của từng Khách hàng. Do đó, bài viết này không xác lập quan hệ Khách hàng – Luật sư, và không hình thành các nghĩa vụ pháp lý của chúng tôi với quý Khách hàng.
[2] Nội dung bài viết được xây dựng dựa trên cơ sở pháp lý là các quy định pháp luật có hiệu lực ngay tại thời điểm công bố thông tin, đồng thời bài viết có thể sử dụng những kiến thức hoặc ý kiến của các chuyên gia được trích dẫn từ nguồn đáng tin cậy (nếu có). Tuy nhiên, lưu ý về hiệu lực văn bản pháp luật được trích dẫn trong bài viết có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại mà mọi người đọc được bài viết này. Do đó, cần kiểm tra tính hiệu lực của văn bản pháp luật trước khi áp dụng để giải quyết các vấn đề pháp lý của mình hoặc liên hệ Luật 3S để được tư vấn giải đáp.
[3] Để được Luật sư, chuyên gia tại Luật 3S hỗ trợ tư vấn chi tiết, chuyên sâu, giải quyết cho từng trường hợp vướng mắc pháp lý cụ thể, quý Khách hàng vui lòng liên hệ Luật 3S theo thông tin sau: Hotline: 0363.38.34.38 (Zalo/Viber/Call/SMS) hoặc Email: info.luat3s@gmail.com
[4] Dịch vụ pháp lý tại Luật 3S:
Tư vấn Luật | Dịch vụ pháp lý | Luật sư Riêng | Luật sư Gia đình | Luật sư Doanh nghiệp | Tranh tụng | Thành lập Công ty | Giấy phép kinh doanh | Kế toán Thuế | Bảo hiểm | Hợp đồng | Phòng pháp chế, nhân sự thuê ngoài | Dịch vụ pháp lý khác
