ĐIỀU KIỆN KINH DOANH NGÀNH BÁN BUÔN DƯỢC
Ngành Bán buôn dược thuộc danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện theo Luật Đầu tư 2025. Cá nhân, tổ chức được phép đăng ký kinh doanh Bán buôn dược dưới hình thức doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh. Tại thời điểm đăng ký kinh doanh không cần phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh. Thủ tục đăng ký kinh doanh được thực hiện theo quy định của pháp luật về doanh nghiệp.
Sau khi đăng ký kinh doanh, doanh nghiệp, hộ kinh doanh đáp ứng điều kiện kinh doanh và phải xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh theo quy định. Ngoài ra, cần lưu ý về các vấn đề pháp lý khác như: Khai thuế, treo biển hiệu, đóng bảo hiểm cho người lao động, lưu trữ hồ sơ doanh nghiệp, phòng cháy chữa cháy, quảng cáo, dữ liệu cá nhân,… theo quy định.
Cơ sở pháp lý
Luật Đầu tư 2025;
Luật Doanh nghiệp 2020;
Luật Dược năm 2016;
Nghị định 168/2025/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp;
Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Thông tư 02/2018/TT- BYT Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Thông tư 68/2025/TT-BTC ban hành biểu mẫu đăng ký doanh nghiệp, hộ kinh doanh
Quyết định 36/2025/Qđ-Ttg về hệ thống mã ngành kinh tế Việt Nam.
I. ĐĂNG KÝ KINH DOANH VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH ĐỐI VỚI NGÀNH BÁN BUÔN DƯỢC
1. Đăng ký kinh doanh đối với ngành Bán buôn dược
1.1. Thủ tục đăng ký kinh doanh ngành Bán buôn dược
Bán buôn dược thuộc danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện theo Luật Đầu tư 2025.
Thủ tục đăng ký kinh doanh ngành Bán buôn dược thực hiện theo quy định của luật về doanh nghiệp và các văn bản hướng dẫn thi hành. Cơ quan cấp giấy phép kinh doanh là:
(i) Đối với doanh nghiệp: Cơ quan đăng ký kinh doanh thuộc Sở Tài chính tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính hoặc Ban quản lý khu công nghệ cao cấp đăng ký doanh nghiệp đối với doanh nghiệp có địa chỉ đặt trong khu công nghệ cao.[1]
(ii) Đối với hộ kinh doanh: Phòng Kinh tế (đối với xã, đặc khu) hoặc Phòng Kinh tế, Hạ tầng và Đô thị (đối với phường và đặc khu Phú Quốc) thuộc Ủy ban nhân dân cấp xã (sau đây gọi là Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp xã) đối với hộ kinh doanh.[2]
1.2. Mã ngành nghề kinh doanh
Căn cứ theo Quyết định 36/2025/Qđ-TTg về hệ thống ngành kinh tế Việt Nam, Bán buôn dược thuộc mã ngành sau:
4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đỉnh
46491: Bán buôn vali, cặp, túi, ví, hàng da và giả da khác
Nhóm này gồm: Bán buôn va li, túi, cặp, ví, thắt lưng, hàng du lịch… bằng da, giả da và bằng các chất liệu khác.
46492: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế
Nhóm này gồm:
– Bán buôn tân dược;
– Bán buôn dụng cụ y tế: Bông, băng, gạc, dụng cụ cứu thương, kim tiêm…;
– Bán buôn máy, thiết bị y tế loại sử dụng trong gia đình như: Máy đo huyết áp, máy trợ thính…
– Bán thuốc thú y.
46493: Bán buôn nước hoa, hàng mỹ phẩm và chế phẩm vệ sinh
Nhóm này gồm:
– Bán buôn nước hoa, nước thơm, dầu thơm;
– Bán buôn hàng mỹ phẩm: Son, phấn, kem dưỡng da và trang điểm, mỹ phẩm dùng cho mắt…;
– Chế phẩm vệ sinh: Xà phòng thơm, nước gội đầu, sữa tắm, chế phẩm khử mùi hôi, khăn giấy, tã giấy, giấy vệ sinh…
46494: Bán buôn hàng gốm, sứ, thủy tinh
Nhóm này gồm:
– Bán buôn đồ dùng gia đình bằng gốm, sứ;
– Bán buôn đồ dùng gia đình bằng thủy tinh.
46495: Bán buôn đồ điện gia dụng
Nhóm này gồm: Bán buôn thiết bị, dụng cụ điện dùng trong sinh hoạt gia đình như: quạt điện, nồi cơm điện, ấm đun nước dùng điện, lò vi sóng, tủ lạnh, điều hòa nhiệt độ, bàn là, máy sấy tóc…
Loại trừ:
– Bán buôn thiết bị nghe nhìn và thiết bị điện tử khác dùng điện được phân vào nhóm 46520 (Bán buôn thiết bị và linh kiện điện tử, viễn thông);
– Bán buôn bình đun nước nóng dùng điện, loại lắp đặt trong xây dựng được phân vào nhóm 46739 (Bán buôn vật liệu, thiết bị lắp đặt khác trong xây dựng);
– Bán buôn máy tính và thiết bị ngoại vi được phân vào nhóm 46510 (Bán buôn máy tính, thiết bị ngoại vi và phần mềm);
– Bán buôn thiết bị truyền thanh, truyền hình được phân vào nhóm 46520 (Bán buôn thiết bị và linh kiện điện tử, viễn thông).
46496: Bán buôn giá sách, kệ và đồ nội thất tương tự
Nhóm này gồm: Bán buôn đồ dùng nội thất tương tự như: Giá sách, kệ… bằng gỗ, song, mây và vật liệu khác.
Loại trừ: Bán buôn tủ, bàn, ghế văn phòng được phân vào nhóm 46421 (Bán buôn giường, tủ, bàn ghế và đồ nội thất tương tự trong gia đình, văn phòng, cửa hàng).
46497: Bán buôn sách, báo, tạp chí, văn phòng phẩm
Nhóm này gồm:
– Bán buôn sách, truyện, kể cả sách giáo khoa;
– Bán buôn báo, tạp chí, bưu thiếp và các ấn phẩm khác;
– Bán buôn văn phòng phẩm.
Loại trừ: Bán buôn tủ, bàn, ghế văn phòng được phân vào nhóm 46421 (Bán buôn giường, tủ, bàn ghế và đồ nội thất tương tự trong gia đình, văn phòng, cửa hàng).
46498: Bán buôn dụng cụ thể dục, thể thao
Nhóm này gồm:
– Bán buôn thiết bị, dụng cụ thể dục;
– Bán buôn thiết bị, dụng cụ thể thao.
Loại trừ:
– Bán buôn quần áo thể thao được phân vào nhóm 46413 (Bán buôn hàng may mặc);
– Bán buôn giày thể thao được phân vào nhóm 46414 (Bán buôn giày, dép).
46499: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình chưa được phân vào đâu
Nhóm này gồm:
– Bán buôn đồ kim chỉ: Kim, chỉ khâu…;
– Bán buôn dao, kéo;
– Bán buôn xe đạp, xe đạp điện, xe một bánh, ván trượt, xe scooter, xe segway, bao gồm các bộ phận và phụ kiện liên quan;
– Bán buôn thiết bị trẻ em như xe đẩy trẻ em, xe tập đi, địu trẻ em, ghế ngồi ô tô trẻ em…;
– Bán buôn sản phẩm quang học và chụp ảnh (ví dụ: Kính râm, ống nhòm, kính lúp);
– Bán buôn đồ điện tử tiêu dùng, ví dụ như băng, đĩa CD, DVD đã ghi âm thanh, hình ảnh, radio, tivi, thiết bị âm thanh, máy chơi trò chơi điện tử…;
– Bán buôn các phương tiện ghi âm;
– Bán buôn đồng hồ đeo tay, đồng hồ treo tường và đồ trang sức;
– Bán buôn nhạc cụ, sản phẩm đồ chơi, sản phẩm trò chơi;
– Bán buôn huy chương và cúp thể thao;
– Bán buôn lều và túi ngủ;
– Bán buôn xoong, chảo;
– Bán buôn đồ trang sức giả.
Loại trừ:
– Bán buôn băng, đĩa, CD, DVD trắng được phân vào nhóm 46520 (Bán buôn thiết bị và linh kiện điện tử, viễn thông);
– Bán buôn văn phòng phẩm được phân vào nhóm 46497 (Bán buôn sách, báo, tạp chí, văn phòng phẩm).
2. Điều kiện kinh doanh đối với ngành Bán buôn dược
2.1 Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc :[3]
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 dưới đây.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật dược gồm: a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ); b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa; d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học; và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật dược gồm: a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ); c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền; i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền; và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật dược.
2.2. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc:
Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; [4]
3. thủ tục liên quan điều kiện kinh doanh
Thủ tục Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: [Đang cập nhật]
II. THUẾ ĐỐI VỚI NGÀNH BÁN BUÔN DƯỢC
Xem chi tiết: Chính sách thuế cho ngành Bán buôn dược
III. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ TRONG QUÁ TRÌNH HOẠT ĐỘNG
3.1. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
1. Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:[5]
a) Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của luật dược;
b) Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;
c) Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;
d) Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
đ) Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ.
e) Mua, bán thuốc kê đơn kể từ ngày Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc.
2. Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây:[6]
a) Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của luật dược;
c) Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của luật dược;
d) Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;
đ) Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;
e) Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;
g) Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
h) Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;
i) Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;
k) Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;
l) Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc;
m) Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;
n) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn;
o) Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
p) Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.
q) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của hồ sơ, tài liệu cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền.
Ngoài các trách nhiệm quy định tại khoản 2 nêu trên, cơ sở kinh doanh dược khi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt có các trách nhiệm sau đây:[7]
a) Báo cáo định kỳ; báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu; báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền;
b) Lập hồ sơ, lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ Y tế
Ngoài các quyền và trách nhiệm quy định tại các khoản 1, 2 và 3 nêu trên, khi kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử, cơ sở kinh doanh dược có quyền và trách nhiệm sau đây:[8]
a) Tuân thủ quy định của pháp luật về giao dịch điện tử, pháp luật về thương mại điện tử, pháp luật về quảng cáo, pháp luật về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và quy định khác của pháp luật có liên quan;
b) Bảo đảm bảo mật thông tin của người mua theo quy định của pháp luật;
c) Đăng tải đầy đủ thông tin về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở, thông tin về thuốc đã được phê duyệt theo quy định của Chính phủ;
d) Thông báo việc kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
đ) Cơ sở bán lẻ thuốc phải tổ chức tư vấn, hướng dẫn trực tuyến về cách sử dụng thuốc cho người mua thuốc và tổ chức thực hiện giao thuốc đến người mua theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
e) Chỉ được bán lẻ thuốc không kê đơn mà thuốc đó không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt và không thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.
Bán lẻ thuốc kê đơn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế trong trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm;
g) Chỉ được bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
h) Tuân thủ quy định khác của Chính phủ về bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử.
3.2. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc [9]
1. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:
a) Quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 của Bán buôn dược;
b) Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược; cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Bán buôn dược; cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc;”
c) Mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bán buôn dược;
đ) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Bán buôn dược.
2. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:
a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m, n và q khoản 2 Điều 42 của Bán buôn dược ;
b) Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải do người có trình độ chuyên môn đảm nhận.
c) Kê khai giá bán buôn thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 107 của Bán buôn dược.
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI THƯỜNG PHÁT SINH
[Đang cập nhật]
Cơ sở pháp lý
[1] Khoản 1 Điều 20 Nghị định 168/2025/NĐ-CP;
[2] Khoản 2 Điều 20, Điều 22 Nghị định 168/2025/NĐ-CP;
[3] Điều 16 Luật Dược;
[4] Điểm c khoản 1 Điều 33 Luật Dược;
[5] Khoản 1 Điều 42 Luật Dược;
[6] Khoản 2 Điều 42 Luật Dược;
[7] Khoản 3 Điều 42 Luật Dược;
[8] Khoản 4 Điều 42 Luật Dược;
[9] Điều 46 Luật Dược;
Lưu ý:
Các nội dung trình bày tại bài viết này được xây dựng trên cơ sở quy định pháp luật hiện hành tại thời điểm công bố. Tuy nhiên, quy định pháp luật có thể được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế theo thời gian. Vì vậy, để đảm bảo tính chính xác và cập nhật, Luật 3S khuyến nghị Quý khách hàng tham khảo tài liệu hướng dẫn chi tiết được cập nhật thường xuyên dưới đây:
Pháp lý kinh doanh và chính sách thuế ngành bán buôn dược
KHUYẾN NGHỊ CỦA LUẬT 3S:
[1] Đây là Bài viết khái quát chung về vấn đề pháp lý mà quý Khách hàng, độc giả của Luật 3S đang quan tâm, không phải ý kiến pháp lý nhằm giải quyết trực tiếp các vấn đề pháp lý của từng Khách hàng. Do đó, bài viết này không xác lập quan hệ Khách hàng – Luật sư, và không hình thành các nghĩa vụ pháp lý của chúng tôi với quý Khách hàng.
[2] Nội dung bài viết được xây dựng dựa trên cơ sở pháp lý là các quy định pháp luật có hiệu lực ngay tại thời điểm công bố thông tin, đồng thời bài viết có thể sử dụng những kiến thức hoặc ý kiến của các chuyên gia được trích dẫn từ nguồn đáng tin cậy (nếu có). Tuy nhiên, lưu ý về hiệu lực văn bản pháp luật được trích dẫn trong bài viết có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại mà mọi người đọc được bài viết này. Do đó, cần kiểm tra tính hiệu lực của văn bản pháp luật trước khi áp dụng để giải quyết các vấn đề pháp lý của mình hoặc liên hệ Luật 3S để được tư vấn giải đáp.
[3] Để được Luật sư, chuyên gia tại Luật 3S hỗ trợ tư vấn chi tiết, chuyên sâu, giải quyết cho từng trường hợp vướng mắc pháp lý cụ thể, quý Khách hàng vui lòng liên hệ Luật 3S theo thông tin sau: Hotline: 0363.38.34.38 (Zalo/Viber/Call/SMS) hoặc Email: info.luat3s@gmail.com
[4] Dịch vụ pháp lý tại Luật 3S:
Tư vấn Luật | Dịch vụ pháp lý | Luật sư Riêng | Luật sư Gia đình | Luật sư Doanh nghiệp | Tranh tụng | Thành lập Công ty | Giấy phép kinh doanh | Kế toán Thuế | Bảo hiểm | Hợp đồng | Phòng pháp chế, nhân sự thuê ngoài | Dịch vụ pháp lý khác
