28

Th3

THỦ TỤC THÀNH LẬP CÔNG TY KINH DOANH DƯỢC

Ngành nghề kinh doanh dược phẩm là ngành nghề kinh doanh có điều kiện bởi trực tiếp ảnh hưởng đến sức khỏe của người tiêu dùng. Do đó, để hoạt động kinh doanh được dược phẩm thì công ty kinh doanh dược phải đáp ứng các điều kiện nhất định. Cùng theo dõi bài viết sau đây để biết thêm thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược gồm những gì nhé!

 

I. CƠ SỞ PHÁP LÝ

– Luật doanh nghiệp 2020;

– Nghị định 01/2021/NĐ-CP ngày 04/01/2021 về đăng ký doanh nghiệp ;

– Thông tư 01/202/TT-BKHĐT ngày 16/03/2021 Hướng dẫn về đăng ký doanh nghiệp;

– Quyết định 27/2018/QĐ-Ttg ngày 06/07/2018 Ban hành hệ thống ngành kinh tế Việt Nam;

– Luật đầu tư 2020;

– Luật Dược năm 2016;

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

– Thông tư 02/2018/TT- BYT Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

 

II. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Kinh doanh dược phẩm là ngành nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện. Chính vì vậy, để thành lập công ty kinh doanh ngành nghề này thì doanh nghiệp ngoài việc phải chuẩn bị hồ sơ hợp lệ để đăng ký kinh doanh theo (quy định chung) là doanh nghiệp còn phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh theo quy định của Luật chuyên ngành về dược, cụ thể:

1. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

1. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

(Điều 32 Luật dược 2016)

2. Điều kiện cấp chung Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;

đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này.

3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

(Điều 33 Luật dược 2016)

3. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:

a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có đủ các điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 của Luật này và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Chính phủ quy định trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ; biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

(Điều 34 Luật dược 2016)

4. Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền

1. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải đáp ứng quy định tại các điểm a, c và d khoản 2 Điều 69 của Luật dược.

2. Cơ sở nhập khẩu thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 17 của Luật dược.

3. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 22 của Luật dược.

4. Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật dược.

5. Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật dược;

b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.

c) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

d) Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;

đ) Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;

e) Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật dược.

Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;

g) Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

(Điều 31 Nghị định 54/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 10 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP)

5. Điều kiện bán lẻ thuốc lưu động

1. Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động bao gồm:

a) Cơ sở sản xuất thuốc;

b) Cơ sở bán buôn thuốc;

c) Cơ sở bán lẻ thuốc;

d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn.

2. Người bán lẻ thuốc lưu động phải là nhân viên của cơ sở quy định tại khoản 1 Điều này và có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại các điểm a, b, c, e, g, h, i và k khoản 1 Điều 13 của Luật dược.

3. Thuốc bán lẻ lưu động phải còn hạn dùng tối thiểu 06 tháng và được bảo quản bằng các phương tiện, thiết bị bảo đảm vệ sinh, tránh tiếp xúc với mưa, nắng.

4. Tại nơi bán lẻ thuốc lưu động phải có biển hiệu ghi rõ tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, họ tên người bán, địa bàn hoạt động.

Lưu ý: Danh mục thuốc bán lẻ lưu động gồm các thuốc đáp ứng các tiêu chí sau:

a) Thuộc danh mục thuốc không kê đơn;

b) Thuốc chỉ yêu cầu bảo quản ở điều kiện bình thường;

c) Đáp ứng nhu cầu sử dụng thông thường của người dân địa phương.

Căn cứ các tiêu chí quy định tại khoản 1 Điều này, Giám đốc Sở Y tế công bố danh mục, địa bàn được bán lẻ thuốc lưu động trên địa bàn.

(Điều 38, Điều 39 Nghị định 54/2017/NĐ-CP)

 

III. THỦ TỤC THÀNH LẬP CÔNG TY KINH DOANH DƯỢC

Bước 1: Chuẩn bị thông tin thành lập doanh nghiệp

(1) Loại hình doanh nghiệp:

Tùy theo số lượng thành viên góp vốn, nhu cầu và mong muốn mà Doanh nghiệp sẽ chọn loại hình phù hợp với hoạt động kinh doanh của mình. Hiện nay, có những loại hình doanh nghiệp như sau: Doanh nghiệp tư nhân, công ty trách nhiệm hữu hạn (1 thành viên hoặc 2 thành viên trở lên), công ty hợp danh và công ty cổ phần

(2) Tên doanh nghiệp:

Doanh nghiệp lưu ý tên doanh nghiệp phải đáp ứng điều kiện sau:

Tên tiếng Việt của doanh nghiệp bao gồm hai thành tố theo thứ tự sau đây:

– Loại hình doanh nghiệp:

Loại hình doanh nghiệp được viết là “công ty trách nhiệm hữu hạn” hoặc “công ty TNHH” đối với công ty trách nhiệm hữu hạn; được viết là “công ty cổ phần” hoặc “công ty CP” đối với công ty cổ phần; được viết là “công ty hợp danh” hoặc “công ty HD” đối với công ty hợp danh; được viết là “doanh nghiệp tư nhân”, “DNTN” hoặc “doanh nghiệp TN” đối với doanh nghiệp tư nhân.

– Tên riêng doanh nghiệp:

– Tên riêng doanh nghiệp: Tên riêng được viết bằng các chữ cái trong bảng chữ cái tiếng Việt, các chữ F, J, Z, W, chữ số và ký hiệu.

b. Những điều cấm khi đặt tên Doanh nghiệp

– Sử dụng tên cơ quan nhà nước, đơn vị lực lượng vũ trang nhân dân, tên của tổ chức chính trị, tổ chức chính trị-xã hội, tổ chức chính trị xã hội – nghề nghiệp, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội – nghề nghiệp để làm toàn bộ hoặc một phần tên riêng của doanh nghiệp, trừ trường hợp có sự chấp thuận của cơ quan, đơn vị hoặc tổ chức đó.

– Sử dụng từ ngữ, ký hiệu vi phạm truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức và thuần phong mỹ tục của dân tộc.

– Đặt tên trùng hoặc tên gây nhầm lẫn với tên của doanh nghiệp đã đăng ký được quy định của luật doanh nghiệp, như sau:

+ Tên tiếng Việt của doanh nghiệp đề nghị đăng ký được đọc giống tên doanh nghiệp đã đăng ký;

+ Tên viết tắt của doanh nghiệp đề nghị đăng ký trùng với tên viết tắt của doanh nghiệp đã đăng ký;

+ Tên bằng tiếng nước ngoài của doanh nghiệp đề nghị đăng ký trùng với tên bằng tiếng nước ngoài của doanh nghiệp đã đăng ký;

+ Tên riêng của doanh nghiệp đề nghị đăng ký chỉ khác với tên riêng của doanh nghiệp cùng loại đã đăng ký bởi một số tự nhiên, một số thứ tự hoặc một chữ cái trong bảng chữ cái tiếng Việt, chữ F, J, Z, W được viết liền hoặc cách ngay sau tên riêng của doanh nghiệp đó;

+ Tên riêng của doanh nghiệp đề nghị đăng ký chỉ khác với tên riêng của doanh nghiệp cùng loại đã đăng ký bởi một ký hiệu “&” hoặc “và”, “.”, “,”, “+”, “-“, “_”;

+ Tên riêng của doanh nghiệp đề nghị đăng ký chỉ khác với tên riêng của doanh nghiệp cùng loại đã đăng ký bởi từ “tân” ngay trước hoặc từ “mới” được viết liền hoặc cách ngay sau hoặc trước tên riêng của doanh nghiệp đã đăng ký;

+ Tên riêng của doanh nghiệp đề nghị đăng ký chỉ khác với tên riêng của doanh nghiệp cùng loại đã đăng ký bởi một cụm từ “miền Bắc”, “miền Nam”, “miền Trung”, “miền Tây”, “miền Đông”;

+ Tên riêng của doanh nghiệp trùng với tên riêng của doanh nghiệp đã đăng ký.

(Xem thêm quy định về đặt tên doanh nghiệp tại: Điều 37, 38, 39 Luật Doanh nghiệp, Điều 18, 19 Nghị định 01/2021/NĐ-CP)

(3) Địa chỉ trụ sở: Trụ sở chính của doanh nghiệp đặt trên lãnh thổ Việt Nam, là địa chỉ liên lạc của doanh nghiệp và được xác định theo địa giới đơn vị hành chính; có số điện thoại, số fax và thư điện tử (nếu có); Công ty có thể đặt địa chỉ trụ sở chính tại Nhà ở riêng lẻ hoặc Toà nhà văn phòng, Địa điểm được nhà nước phê duyệt có công năng thương mại (được phép kinh doanh).

Lưu ý: Trụ sở công ty không được đặt tại Nhà chung cư nếu Chung cư đó chỉ có chức năng để ở (tức không có chức năng kinh doanh).

(4) Vốn điều lệ: Kinh doanh dược phẩm không phải là ngành nghề không yêu cầu vốn pháp định. Do đó, doanh nghiệp có thể tự do đăng ký kinh doanh mà không phải lo mức vốn tối thiểu và tối đa là bao nhiêu.

Lưu ý: Vốn điều lệ phải được góp đủ trong vòng 90 ngày kể từ ngày được Sở kế hoạch đầu tư cấp giấy phép Đăng ký kinh doanh. Trường hợp đối với công ty cổ phần, Công ty TNHH 2 thành viên trở lên nếu Điều lệ công ty quy định mức thời hạn góp vốn ngắn hơn thì phải tuân theo quy định đã cam kết đó.

(5) Ngành nghề kinh doanh:

Doanh nghiệp có thể kinh doanh các ngành nghề mà pháp luật không cấm.

Doanh nghiệp căn cứ quyết định 27/2018/QĐ-TTg để lựa chọn và đăng ký mã ngành phù hợp với nhu cầu kinh doanh. Sau đây là mã ngành nghề thuộc lĩnh vực Dược phẩm

210 – 2100: Sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu

Nhóm này gồm: Sản xuất các sản phẩm dược liệu cơ bản và các chế phẩm dược, sản xuất sản phẩm thuốc và hoá dược.

Loại trừ:

– Sản xuất cỏ làm thuốc (bạc hà, cỏ roi ngựa, cúc la mã) được phân vào nhóm 10790 (Sản xuất thực phẩm khác chưa được phân vào đâu);

– Bán buôn dược phẩm được phân vào nhóm 4649 (Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình);

– Bán lẻ dược phẩm được phân vào nhóm 4772 (Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh);

– Đóng gói các sản phẩm dược được phân vào nhóm 82920 (Dịch vụ đóng gói);

– Sản xuất chất hàn răng, sản xuất xi măng hàn răng được phân vào nhóm 32501 (Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa);

– Nghiên cứu và phát triển ngành dược và công nghệ sinh học được phân vào nhóm 721 (Nghiên cứu và phát triển khoa học trong lĩnh vực khoa học tự nhiên và kỹ thuật).

21001: Sản xuất thuốc các loại

Nhóm này gồm:

– Sản xuất thuốc như:

+ Huyết thanh và các thành phần của máu,

+ Vắc xin,

+ Các loại thuốc khác, bao gồm chất vi lượng.

– Sản xuất thuốc tránh thai uống và đặt;

– Sản xuất thuốc chẩn đoán, bao gồm thử thai;

– Sản xuất thuốc chẩn đoán hoạt phóng xạ;

21002: Sản xuất hoá dược và dược liệu

Nhóm này gồm:

– Sản xuất chất hoạt động thuốc được sử dụng cho dược liệu trong sản xuất dược phẩm: Thuốc kháng sinh, vitamin cơ bản, salixilic và axit O- axetinsalixilic…

– Sản xuất hoá dược.

Nhóm này cũng gồm:

– Sản xuất đường hoá học tinh luyện;

– Sản xuất băng gạc, đồ chèn lót, chỉ sinh học, đồ băng bó…

– Sản xuất các sản phẩm sinh học sử dụng làm thuốc (nghiền, tán…).

1079 – 10790: Sản xuất thực phẩm khác chưa được phân vào đâu

Nhóm này gồm:

– Sản xuất súp và nước xuýt;

– Sản xuất thực phẩm đặc biệt như: Đồ ăn dinh dưỡng, sữa và các thực phẩm dinh dưỡng, thức ăn cho trẻ nhỏ, thực phẩm có chứa thành phần hoóc môn;

– Sản xuất gia vị, nước chấm, nước sốt như sốt madonnê, bột mù tạt và mù tạt;

– Sản xuất dấm;

– Sản xuất mật ong nhân tạo và kẹo;

– Sản xuất thực phẩm chế biến sẵn dễ hỏng như: Bánh sandwich, bánh pizza tươi.

Nhóm này cũng gồm:

– Sản xuất các loại trà dược thảo (bạc hà, cỏ roi ngựa, cúc la mã);

– Sản xuất men bia;

– Sản xuất nước cốt và nước ép từ thịt, cá, tôm, cua, động vật thân mềm;

– Sản xuất sữa tách bơ và bơ;

– Sản xuất các sản phẩm trứng, albumin trứng;

– Sản xuất muối thanh từ muối mua, bao gồm muối trộn i ốt;

– Sản xuất các sản phẩm cô đặc nhân tạo;

– Sơ chế, làm sạch, sấy khô tổ yến;

– Sản xuất thực phẩm chức năng.

Loại trừ:

– Trồng cây gia vị được phân vào nhóm 0128 (Trồng cây gia vị, cây dược liệu, cây hương liệu lâu năm);

– Sản xuất inulin được phân vào nhóm 10620 (Sản xuất tinh bột và các sản phẩm từ tinh bột);

– Sản xuất pizza đông lạnh được phân vào nhóm 10750 (Sản xuất món ăn, thức ăn chế biến sẵn).

– Sản xuất rượu mạnh, bia, rượu vang và đồ uống nhẹ được phân vào ngành 11 (Sản xuất đồ uống);

– Sản xuất sản phẩm thực vật cho mục đích làm thuốc được phân vào nhóm 2100 (Sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu).

4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình

46491: Bán buôn vali, cặp, túi, ví, hàng da và giả da khác

Nhóm này gồm: Bán buôn va li, túi, cặp, túi, ví, thắt lưng, hàng du lịch… bằng da, giả da và bằng các chất liệu khác.

46492: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế

Nhóm này gồm:

– Bán buôn tân dược;

– Bán buôn dụng cụ y tế: Bông, băng, gạc, dụng cụ cứu thương, kim tiêm…;

– Bán buôn máy, thiết bị y tế loại sử dụng trong gia đình như: Máy đo huyết áp, máy trợ thính…

– Bán thuốc thú y.

4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

Nhóm này gồm: Bán lẻ chuyên doanh các mặt hàng:

– Bán lẻ thuốc chữa bệnh;

– Bán lẻ dụng cụ y tế và đồ chỉnh hình;

– Bán lẻ nước hoa, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh.

4632: Bán buôn thực phẩm

Chi tiết: Bán buôn thực phẩm chức năng

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ thành lập doanh nghiệp

Thành phần hồ sơ thành lập doanh nghiệp thực hiện theo quy định của Luật Doanh nghiệp 2020 và Nghị định 01/2021/NĐ-CP bao gồm:

a) Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp theo mẫu (tuỳ theo mỗi loại hình doanh nghiệp mà có mẫu Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp khác nhau);

b) Điều lệ công ty (áp dụng đối với loại hình công ty hợp danh, công ty TNHH, Công ty cổ phần)

c) Danh sách thành viên góp vốn hoặc Danh sách cổ đông công ty (nếu là công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần hoặc công ty hợp danh);

d) Bản sao các giấy tờ sau đây:

– Giấy tờ pháp lý (CMND/ CCCD/ Hộ chiếu) của cá nhân đối với người đại diện theo pháp luật, chủ sở hữu của doanh nghiệp

– Giấy tờ pháp lý (CMND/ CCCD/ Hộ chiếu) của cá nhân đối với thành viên góp vốn công ty là cá nhân; Giấy tờ pháp lý (Quyết định thành lập/giấy chứng nhận đăng ký́ doanh nghiệp hoặc giấy tờ tương đương khác) của tổ chức đối với thành viên công ty là tổ chức; Giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với người đại diện theo ủy quyền và văn bản cử người đại diện theo ủy quyền (Đối với trường hợp chủ sở hữu là tổ chức ủy quyền cho cá nhân quản lý phần vốn góp)

– Đối với thành viên là tổ chức nước ngoài thì bản sao giấy tờ pháp lý của tổ chức phải được hợp pháp hóa lãnh sự;

– Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập hoặc tham gia thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài theo quy định tại Luật Đầu tư và các văn bản hướng dẫn thi hành.

e) Giấy ủy quyền trong trường hợp ủy quyền thực hiện thủ tục đăng ký kinh doanh

Bước 3: Nộp Hồ sơ:

– Doanh nghiệp nộp hồ sơ bằng một trong hai cách sau:

+ Cách 1: Nộp trực tiếp tại Phòng Đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch Đầu tư tỉnh/thành phố nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính;

+ Cách 2: Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng điện tử tại Cổng Thông tin Đăng ký doanh nghiệp Quốc gia theo địa chỉ: dangkykinhdoanh.gov.vn

Bước 4: Nhận kết quả:

– Sau 3 ngày làm việc, phòng đăng ký kinh doanh sẽ trả kết quả xử lý hồ sơ, nếu hồ sơ ra thông báo bổ sung, doanh nghiệp sửa hồ sơ và nộp lại từ đầu. Trong trường hợp hồ sơ hợp lệ, doanh nghiệp đến phòng đăng ký kinh doanh để nhận kết quả.

 

IV. THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

1.Thành phần hồ sơ

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

2. Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 38 của Luật dược bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

a) Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó.

b) Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

c) Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định này theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

e) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Tài liệu về địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

g) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: Tài liệu về địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc thì tài liệu kỹ thuật không yêu cầu phải có các tài liệu về tài liệu và địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

2. Cơ quan có thẩm quyền giải quyết

– Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật này.

– Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật này.

3. Trình tự thực hiện

Căn cứ Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện theo trình tự như sau:

1. Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về cơ quan có thẩm quyền giải quyết.

2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:

– Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

– Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

4. Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều nêu trên, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này.

6. Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

a) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

b) Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

7. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

8. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

9. Các trường hợp cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược, cơ sở phải nộp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp trước đó, trừ trường hợp bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

10. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản theo Mẫu số 22 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

11. Trường hợp cơ sở đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt nếu cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt.

 

V. THỦ TỤC THÔNG BÁO HOẠT ĐỘNG BÁN LẺ THUỐC LƯU ĐỘNG

Trước khi tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động có trách nhiệm phải thông báo bằng văn bản theo Mẫu số 23 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP đến Sở Y tế tại địa phương nơi dự kiến có hoạt động bán lẻ thuốc lưu động.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, Sở Y tế có trách nhiệm công bố thông tin cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị và thông báo cho Phòng Y tế huyện để giám sát, kiểm tra.

(Điều 40 Nghị định 54/2017/NĐ-CP)

 

VI. NHỮNG CÂU HỎI THƯỜNG GẶP

1. Các thủ tục nào phải làm sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp?

Cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp được xem là hoàn thành nước đầu tiên trong việc thành lập công ty. Tuy nhiên, để công ty đi vào hoạt động sản xuất kinh doanh thì công ty phải thực hiện các công việc ban đầu khi mới thành lập như sau:

– Khắc con dấu cho công ty;

– Treo biển tại trụ sở công ty;

– Mở tài khoản ngân hàng của doanh nghiệp

– Đăng ký chữ ký số điện tử thực hiện nộp thuế điện tử;

– Thực hiện thủ tục khai thuế ban đầu;

– Góp vốn đầy đủ đúng hạn trong thời hạn theo quy định của pháp luật.

2. Các loại thuế, lệ phí nhà nước phải đóng sau khi thành lập công ty?

– Lệ phí môn bài: Năm đầu tiên được miễn lệ phí môn bài. Thời hạn nộp lệ phí Môn bài chậm nhất ngày 30/1 hằng năm. Nếu Vốn điều lệ đăng ký dưới 10 tỷ thì lệ phí môn bài là 2.000.000 đồng/năm , trên 10 tỷ thì lệ phí môn bài phải nộp là 3.000.000 đồng/năm

– Thuế thu nhập doanh nghiệp: Tùy vào mức doanh thu, ngành nghề kinh doanh của doanh nghiệp, công ty sẽ phải đóng số thuế theo quy định pháp luật.

Thuế thu nhập doanh nghiệp = (Doanh thu tính thuế –  tất cả các khoản chi phí hợp lý, hợp lệ, hợp pháp của doanh nghiệp) x Thuế suất 20% (hoặc tuỳ hàng hoá/dịch vụ kinh doanh có được ưu đãi thuế suất doanh nghiệp hay không thì có thể có thuế suất thấp hơn 20%).

– Thuế giá trị gia tăng: Là loại thuế tính trên giá trị tăng thêm của hàng hóa, dịch vụ phát sinh trong quá trình từ sản xuất, lưu thông đến tiêu dùng. Thuế suất GTGT đối với các ngành nghề có các mức 0%, 5%, 8%, 10% hoặc không chịu thuế tùy thuộc vào loại hàng hóa, dịch vụ kinh doanh cụ thể của doanh nghiệp.

3. Trường hợp nào Cơ sở có hoạt động dược không phải xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Căn cứ theo Điều 35 Luật dược 2016, thì những cơ sở sau đây sẽ không thuộc diện xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược:

1. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;

b) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;

c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;

d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn.

2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại khoản 1 Điều này được quy định như sau:

a) Cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại khoản 1 Ðiều 33 của Luật này;

b) Cơ sở quy định tại điểm b khoản 1 Điều này phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;

d) Cơ sở quy định tại điểm d khoản 1 Điều này phải có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc và có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên.

3.. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

(Điều 35 Luật dược 2016)

4. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Căn cứ theo Điều 40 Luật Dược 2016, có 4 trường hợp cơ sở kinh doanh dược bị thu hồi giấy phép, bao gồm:

Một là, Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.

Hai là, Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật này.

Ba là, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.

Bốn là, không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.

 

 

KHUYẾN NGHỊ CỦA LUẬT 3S:

[1] Đây là Bài viết khái quát chung về vấn đề pháp lý mà quý Khách hàng, độc giả của Luật 3S đang quan tâm, không phải ý kiến pháp lý nhằm giải quyết trực tiếp các vấn đề pháp lý của từng Khách hàng. Do đó, bài viết này không xác lập quan hệ Khách hàng –  Luật sư, và không hình thành các nghĩa vụ pháp lý của chúng tôi với quý Khách hàng.

[2] Nội dung bài viết được xây dựng dựa trên cơ sở pháp lý là các quy định pháp luật có hiệu lực ngay tại thời điểm công bố thông tin, đồng thời bài viết có thể sử dụng những kiến thức hoặc ý kiến của các chuyên gia được trích dẫn từ nguồn đáng tin cậy (nếu có). Tuy nhiên, lưu ý về hiệu lực văn bản pháp luật được trích dẫn trong bài viết có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại mà mọi người đọc được bài viết này. Do đó, cần kiểm tra tính hiệu lực của văn bản pháp luật trước khi áp dụng để giải quyết các vấn đề pháp lý của mình hoặc liên hệ Luật 3S để được tư vấn giải đáp.

[3] Để được Luật sư, chuyên gia tại Luật 3S hỗ trợ tư vấn chi tiết, chuyên sâu, giải quyết cho từng trường hợp vướng mắc pháp lý cụ thể, quý Khách hàng vui lòng liên hệ Luật 3S theo thông tin sau: Hotline: 0363.38.34.38 (Zalo/Viber/Call/SMS) hoặc Email: info.luat3s@gmail.com

[4] Dịch vụ pháp lý tại Luật 3S:

Tư vấn Luật | Dịch vụ pháp lý | Luật sư Riêng | Luật sư Gia đình | Luật sư Doanh nghiệp | Tranh tụng | Thành lập Công ty | Giấy phép kinh doanh | Kế toán Thuế – Kiểm toán | Bảo hiểm | Hợp đồng | Phòng pháp chế, nhân sự thuê ngoài | Đầu tư | Tài chính | Dịch vụ pháp lý khác …

 

Tin tức liên quan