ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC ĐÔNG Y
Cơ sở kinh doanh thuốc đông y cũng tương tự như các cơ sở kinh doanh dược khác đều phải có giấy phép hoạt động được cơ quan có thẩm quyền cấp. Vậy điều kiện mở nhà thuốc đông y được quy định như thế nào và thủ tục mở nhà thuốc đông y ra sao?
I. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN
Căn cứ theo Luật Dược 2016, Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi điểm a và điểm b khoản 10 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) quy định về điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền như sau:
a) Đối với Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc
Cơ sở phải đáp ứng quy định tại các điểm a, c và d khoản 2 Điều 69 của Luật dược gồm:
– Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền;
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ) hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn dưới đây và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;
+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ)
+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền
+ Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
+ Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
+ Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền (Trường hợp này thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
b) Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc cổ truyền
– Cơ sở phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ truyền.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ phải có văn bằng chuyên môn là: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ) hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
c) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền
– Cơ sở phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ truyền.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn gồm: a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ); b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa; d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
d) Đối với cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền
– Cơ sở phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc đối với thuốc cổ truyền.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn dưới đây và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp:
+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
+ Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
+ Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017 (thời gian thực hành đối với trường hợp này theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế)
đ) Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng dưới đây và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền:
+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
+ Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
+ Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
+ Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
+ Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017 (thời gian thực hành đối với trường hợp này theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế)
– Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.
– Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.
– Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.
– Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
– Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
– Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.
– Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn.
– Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
– Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;
– Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;
– Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn tương tự như Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (Không bắt buộc phải có thời gian thực hành). Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;
– Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
II. THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC ĐÔNG Y
Để mở nhà thuốc Đông y thì cơ sở phải xin cấp được hai giấy phép đó là:
(i) Giấy phép kinh doanh (Giấy phép hộ kinh doanh do Ủy ban nhân dân cấp quận huyện cấp có ngành nghề kinh doanh thuốc đông y phù hợp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp do Sở kế hoạch đầu tư tỉnh/thành phố cấp có đăng ký ngành nghề kinh doanh thuốc đông y phù hợp).
(ii) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Sở y tế tỉnh/thành phố cấp
Trình tự xin cấp mới lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện như sau:
Bước 1: Cơ sở chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2016/NĐ-CP
Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 Điều 38 của Luật dược bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:
a) Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. (Nội dung về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo Thông tư 03/2018/TT-BYT)
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó.
b) Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. (Nội dung về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo Thông tư 36/2018/TT-BYT)
c) Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; (Nội dung về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo Thông tư 03/2018/TT-BYT)
d) Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2016/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Lưu ý: Các Tài liệu nêu trên phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.
(Điều 38 Luật Dược được hướng dẫn bởi Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, sử đổi bổ sung bởi Khoản 11 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP)
Bước 2: Nộp hồ sơ
Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ về Cục Quản lý Y Dược cổ truyền thuộc Sở y tế đối với cơ sở chỉ kinh doanh dược liệu và thuốc cổ truyền.
Bước 3: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ:
– Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
– Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
– Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo bổ sung hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Bước 4: Đánh giá thực tế cơ sở
Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm:
– Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
– Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Bước 5: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
KHUYẾN NGHỊ CỦA LUẬT 3S:
[1] Đây là Bài viết khái quát chung về vấn đề pháp lý mà quý Khách hàng, độc giả của Luật 3S đang quan tâm, không phải ý kiến pháp lý nhằm giải quyết trực tiếp các vấn đề pháp lý của từng Khách hàng. Do đó, bài viết này không xác lập quan hệ Khách hàng – Luật sư, và không hình thành các nghĩa vụ pháp lý của chúng tôi với quý Khách hàng.
[2] Nội dung bài viết được xây dựng dựa trên cơ sở pháp lý là các quy định pháp luật có hiệu lực ngay tại thời điểm công bố thông tin, đồng thời bài viết có thể sử dụng những kiến thức hoặc ý kiến của các chuyên gia được trích dẫn từ nguồn đáng tin cậy (nếu có). Tuy nhiên, lưu ý về hiệu lực văn bản pháp luật được trích dẫn trong bài viết có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại mà mọi người đọc được bài viết này. Do đó, cần kiểm tra tính hiệu lực của văn bản pháp luật trước khi áp dụng để giải quyết các vấn đề pháp lý của mình hoặc liên hệ Luật 3S để được tư vấn giải đáp.
[3] Để được Luật sư, chuyên gia tại Luật 3S hỗ trợ tư vấn chi tiết, chuyên sâu, giải quyết cho từng trường hợp vướng mắc pháp lý cụ thể, quý Khách hàng vui lòng liên hệ Luật 3S theo thông tin sau: Hotline: 0363.38.34.38 (Zalo/Viber/Call/SMS) hoặc Email: info.luat3s@gmail.com
[4] Dịch vụ pháp lý tại Luật 3S:
Tư vấn Luật | Dịch vụ pháp lý | Luật sư Riêng | Luật sư Gia đình | Luật sư Doanh nghiệp | Tranh tụng | Thành lập Công ty | Giấy phép kinh doanh | Kế toán Thuế – Kiểm toán | Bảo hiểm | Hợp đồng | Phòng pháp chế, nhân sự thuê ngoài | Đầu tư | Tài chính | Dịch vụ pháp lý khác …
