Dịch vụ mở nhà thuốc – Điều kiện, thủ tục, hồ sơ xin cấp giấy phép nhà thuốc

Dịch vụ mở nhà thuốc – Điều kiện, thủ tục, hồ sơ xin cấp giấy phép nhà thuốc

LUẬT 3S cung cấp trọn gói dịch vụ tư vấn mở Nhà thuốc và các thủ tục tư vấn pháp lý trong quá trình hoạt động Nhà thuốc.

Ngoài việc tư vấn điều kiện, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (“sau đây gọi tắt là giấy phép nhà thuốc”) và giấy chứng nhận thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (“sau đây gọi tắt là giấy phép GPP”). Medic Law còn là đơn vị chuyên tư vấn, cố vấn, và cung cấp các dịch vụ, tiện ích hỗ trợ khách hàng trong suốt quá trình bắt đầu xây dựng Nhà thuốc cho đến khi đưa nhà thuốc đi vào hoạt động ổn định như:

– Dịch vụ thiết kế, xây dựng Nhà thuốc theo đúng tiêu chuẩn xây dựng Nhà thuốc, quy định pháp luật hiện hành và theo thực tiễn yêu cầu của Sở y tế.

– Dịch vụ tư vấn thành lập Nhà thuốc, Giấy phép kinh doanh Nhà thuốc, Giấy phép GPP.

– Tư vấn thủ tục về thuế, kế toán, tài chính, quản lý sổ sách kế toán cho Nhà thuốc.

– Dịch vụ thiết kế website, thiết kế các ấn phẩm truyền thông, marketing, nhãn hiệu …

– Dịch vụ marketing, quản trị kênh truyền thông, mạng xã hội, website của doanh nghiệp, nhà thuốc.

– Dịch vụ cung cấp Dược sỹ đứng tên phụ trách Nhà thuốc;

– Cung cấp các nhân sự, Cố vấn thuê ngoài tư vấn lĩnh vực chuyên ngành định kỳ như: Pháp chế, Nhân sự, Marketing, IT, Kế toán …. mà doanh nghiệp không cần phải tốn chi phí thuê lao động các vị trí này.

LUẬT 3S tư vấn tóm tắt sơ lược quy trình, thủ tục và điều kiện xin cấp giấy phép nhà thuốc và giấy phép GPP theo quy định pháp luật hiện hành như sau:

1. Căn Cứ Pháp Lý liên quan đến thủ tục xin Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược, giấy chứng nhận thực hành tốt Nhà thuốc “GPP”

– Luật Dược số: 105/2016/QH13;

– Nghị định Số: 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

– Thông tư Số: 02/2018/TT- BYT Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

2. ĐIỀU KIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC (“GIẤY PHÉP NHÀ THUỐC”)

Hạng mục Điều kiện
1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược. a) Phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược (CCHN thể hiện đủ điều kiện hành nghề với vị trí NCTNCM dược tại NHà thuốc …).
b) Phải có văn bằng chuyên môn: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ đại học) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
3. Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

 

3. ĐIỀU KIỆN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

  •  Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.
  • Nhà thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc được quy định tại Phụ lục I – 1a kèm theo Thông tư Số: 02/2018/TT- BYT Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
Hạng mục Điều kiện
1. NHÂN SỰ a) Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
b) Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
c) Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:

– Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b.

– Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.

d) Tất cả các nhân viên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
e) Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT

 

 

 

Xây dựng và thiết kế

a) Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
b) Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác;
c) Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
 

 

 

 

 

 

Diện tích

a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
b) Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:

– Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;

– Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;

– Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

– Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.

c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”
d) Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

–  Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;

– Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng;

– Không được bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc trong khu vực phòng pha chế.

–  Phải có hóa chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa.

 

 

 

 

 

 

 

 

Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc

a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

– Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;

– Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.

– Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.

–  Cơ sở phải trang bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).

b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.

–  Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15° C), lạnh (2-8° C).

c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm:

– Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín;

– Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;

– Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt;

– Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc – như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.

d) Ghi nhãn thuốc:

– Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

– Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có).

 

 

 

 

 

 

Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

a) Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
b) Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:

– Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản.

– Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng;

– Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;

– Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;

– Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất);

– Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và cơ sở hành nghề.

c) Đến 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.
d) Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi….) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;
e) Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.
f) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:

– Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

– Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn;

– Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;

– Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

– Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

– Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

–  Các quy trình khác có liên quan.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC

 

 

 

Mua thuốc

a) Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.
b)Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;
c) Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu). Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành. Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về;
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bán thuốc

a) Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;
b) Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:

– Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu;

– Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói. Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói.

– Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn thuốc các thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc.

– Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết.

 

c) Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:

– Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quá điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng;

– Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn;

– Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;

– Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh;

– Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết.

d) Bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:

– Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốc kê đơn.

– Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết.

– Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh.

– Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

– Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc.

–  Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính.

3. Bảo quản thuốc a) Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;
b) Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;
c) Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.
d) Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của pháp luật tại các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.
e) Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trongmột số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản tách biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát.
4. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp a)  Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:

– Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;

– Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;

– Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các thông tin người bệnh yêu cầu;

– Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;

– Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược;

– Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;

b) Đối với người quản lý chuyên môn:

– Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua.

– Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc.

–  Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra.

–  Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.

– Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc.

– Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề dược.

– Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục cho cộng đồng về các nội dung như: tăng cường chăm sóc sức khỏe bằng biện pháp không dùng thuốc, cách phòng tránh, xử lý các bệnh dịch, chăm sóc sức khỏe ban đầu, các nội dung liên quan đến thuốc và sử dụng thuốc và các hoạt động khác.

– Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc.

– Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.

Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên môn sau khi ủy quyền phải có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động.

Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới.

c) Các hoạt động khác:

–  Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi;

–  Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn. Biệt trữ các thuốc thu hồi để chờ xử lý;

– Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc;

– Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để hủy theo quy định

– Có báo cáo các cấp theo quy định./.

 

 

4. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC VÀ GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – GPP

4.1   Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép bao gồm:

STT Văn bản Ghi chú
1 Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (thể hiện Yêu cầu cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc)
2 Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn
3 Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ + Sơ đồ vẽ vị trí từ SYT đến Nhà thuốc
4 Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng) Lưu ý: Bắt buộc phải trang bị Thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi; Hệ thống máy tính

 

5 Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn Phải có đầy đủ các SOP chuẩn tối thiểu
6 Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II 2a kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.
7 Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở
8 Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của các Nhân sự
9 * Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (nếu cơ sở có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt) Nếu Nhà thuốc mình không kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt thì không cần bổ sung tài liệu này
10 Xác nhận ngành nghề kinh doanh

4.2   Tiếp đoàn thẩm định:

Khi Sở y tế đến thẩm định thực hành tốt nhà thuốc. Cơ sở bán lẻ thuốc – Nhà thuốc trước đó phải đáp ứng các điều kiện tại Phụ lục I – 1a kèm theo Thông tư Số: 02/2018/TT- BYT Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Và Cơ sở tự kiểm tra và đáp ứng các mục theo Checklist tự đánh giá theo Phụ lục II 2a Thông tư Số: 02/2018/TT- BYT khi SYT xuống thẩm định, xuất trình các tài liệu thông tin giấy tờ khi cần.

Nhà thuốc phải đảm bảo thỏa các điều kiện tại Mục 1 Điều kiện cấp phép và đáp ứng các mục theo Checklist tự đánh giá theo Phụ lục II 2a  và chuẩn bị đầy đủ điều kiện có sẵn khi Đoàn thẩm định xuống.

Các bước cần chuẩn bị để tiếp đoàn Sở y tế đến thẩm định nhà thuốc:

  1. Chuẩn bị các Tài liệu GPP đã đăng ký,
  2. Chuẩn bị Hồ sơ nhân sự làm việc tại nhà thuốc,
  3. Chuẩn bị các trang thiết bị đã đăng ký,
  4. Nhân sự có mặt: Dược sĩ đứng tên, dược sĩ bán thuốc và Người đại diện nhà thuốc (có thể ủy quyền),
  5. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh bản gốc để đối chiếu,
  6. Giấy ủy quyền tiếp đoàn thẩm định nhà thuốc

Thông tin, tài liệu cần cung cấp để Medic Law thực hiện thủ tục cấp Giấy phép Nhà thuốc, Giấy chứng nhận thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc:

– Thông tin cần cung cấp: Địa chỉ Nhà thuốc muốn đặt, loại hình kinh doanh nhà thuốc muốn đăng ký, danh mục trang thiết bị nhà thuốc đăng ký, sơ đồ nhà thuốc, có đăng ký thuốc kiểm soát đặc biệt hay không …

– Giấy phép kinh doanh (Hộ kinh doanh; Công ty (TNHH một thành viên, TNHH 2 thành viên trở lên, Công ty cổ phần);

– Hồ sơ nhân sự của Dược sỹ đứng tên phụ trách nhà thuốc và hồ sơ của dược sỹ đứng bán lẻ thuốc tại nhà thuốc. Trong trường hợp khách hàng cần hỗ trợ tìm dược sỹ phụ trách đứng Nhà thuốc thì Medic Law sẽ cung cấp dược sỹ đại học đủ điều kiện đứng nhà thuốc theo quy định;

Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy phép Nhà thuốc và Giấy phép GPP tại Medic Law:

Sau khi khách hàng và Medic Law ký kết hợp đồng tư vấn pháp lý, chúng tôi sẽ đại diện khách hàng thực hiện thủ tục xin phép Nhà thuốc và Giấy phép thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc – GPP tại Sở y tế theo trình tự sau:

Bước 1: Sau khi khách hàng cung cấp đầy đủ thông tin, Medic Law soạn thư tư vấn điều kiện và thủ tục cấp Giấy phép Nhà thuốc và Giấy phép GPP gửi cho khách hàng trong vòng 01-02 ngày.

Bước 2: Sau khi Khách hàng hoàn thành đầy đủ các yêu cầu theo thư tư vấn, Medic Law sẽ tiến hành soạn hồ sơ cấp giấy phép trong vòng 01 -02 ngày. Khách hàng ký, đóng dấu hồ sơ theo hướng dẫn của Medic Law.

Bước 3: Sau khi khách hàng gửi lại hồ sơ đã ký, Medic Law nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong vòng 01 ngày.

Bước 4: Trong vòng 07-10 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ, Nhà thuốc sẽ nhận được thông báo thẩm định của Sở y tế. Medic Law trực tiếp hướng dẫn Nhà thuốc tiếp đoàn thẩm định.

Bước 5: Trong vòng 07 ngày kể từ ngày thẩm định,  Nhà thuốc được cấp Giấy phép nhà thuốc và Giấy phép GPP theo quy định. Nhà thuốc chính thức đủ điều kiện mở bán kể từ ngày được cấp giấy phép.

Dịch vụ hậu mãi hỗ trợ pháp lý cho Nhà thuốc sau khi được LUẬT 3S cấp giấy phép hoạt động:

Với chi phí chỉ từ 3.000.000/đồng/1 tháng Nhà thuốc của bạn sẽ được LUẬT 3S hỗ trợ pháp lý định kỳ thường xuyên từ A-Z, cụ thể như sau:

  1. Cập nhật, thông báo các quy định, văn bản pháp luật liên quan đến y tế, hành nghề y, hoạt động khám chữa bệnh.
  2. Tư vấn các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình hoạt động kinh doanh của Nhà thuốc.
  3. Soạn thảo các văn bản liên quan đến quản lý nội bộ doanh nghiệp mang tính chất pháp lý.
  4. Soạn lập, soán xét, kiểm duyệt toàn bộ các Hợp đồng, giao dịch phát sinh giữa công ty, Nhà thuốc và đối tác.
  5. Hỗ trợ đăng ký nhân sự hành nghề tại Nhà thuốc lên Sở y tế.
  6. Quản lý hồ sơ pháp lý, hồ sơ nhân sự hành nghề tại Nhà thuốc theo quy định pháp luật.
  7. Soạn thảo, Xây dựng Hệ thống quy trình, quy chế, biểu mẫu nhằm mục đích quản lý, điều hành doanh nghiệp, Nhà thuốc (không bao gồm quy trình chuyên môn).
  8. Hỗ trợ Nhà thuốc tiếp đoàn thanh kiểm tra (nếu có).

LUẬT 3S đã và đang là đơn vị tư vấn pháp lý định kỳ thường xuyên cho các doanh nghiệp y tế, trong đó có Nhà thuốc, Quầy thuốc. Quý khách hàng muốn tìm được đơn vị uy tín, hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn mở nhà thuốc và xin cấp giấy phép nhà thuốc, hãy liên hệ với chúng tôi để nhận được tư vấn nhanh chóng và chính xác nhất.

 

 

Thông tin về dự án

Người thực hiện

admin

Thời gian

23, Tháng Tám, 2019

Hạng mục
Không có dữ liệu!

LĨNH VỰC HOẠT ĐỘNG

Các lĩnh vực hoạt động trọng tâm của Luật 3S

Hãy kết nối với chúng tôi!

Tham gia vào chuỗi cung ứng của chúng tôi và xây dựng mối quan hệ hợp tác lâu dài với Luật 3S.

zalo

Đăng nhập