ĐIỀU KIỆN KINH DOANH NGÀNH BÁN LẺ DƯỢC
Ngành Bán lẻ dược thuộc danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện theo Luật Đầu tư 2025. Cá nhân, tổ chức được phép đăng ký kinh doanh Bán lẻ dược dưới hình thức doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh. Tại thời điểm đăng ký kinh doanh không cần phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh. Thủ tục đăng ký kinh doanh được thực hiện theo quy định của pháp luật về doanh nghiệp.
Sau khi đăng ký kinh doanh, doanh nghiệp, hộ kinh doanh đáp ứng điều kiện kinh doanh và phải xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh theo quy định. Ngoài ra, cần lưu ý về các vấn đề pháp lý khác như: Khai thuế, treo biển hiệu, đóng bảo hiểm cho người lao động, lưu trữ hồ sơ doanh nghiệp, phòng cháy chữa cháy, quảng cáo, dữ liệu cá nhân,… theo quy định.
Cơ sở pháp lý
Luật Đầu tư 2025;
Luật Doanh nghiệp 2020;
Luật Dược năm 2016;
Nghị định 168/2025/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp;
Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Thông tư 02/2018/TT- BYT Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Thông tư 68/2025/TT-BTC ban hành biểu mẫu đăng ký doanh nghiệp, hộ kinh doanh
Quyết định 36/2025/Qđ-Ttg về hệ thống mã ngành kinh tế Việt Nam.
I. ĐĂNG KÝ KINH DOANH VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH ĐỐI VỚI NGÀNH BÁN LẺ DƯỢC
1. Đăng ký kinh doanh đối với ngành Bán lẻ dược
1.1. Thủ tục đăng ký kinh doanh ngành Bán lẻ dược
Bán lẻ dược thuộc danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện theo Luật Đầu tư 2025.
Thủ tục đăng ký kinh doanh ngành Bán lẻ dược thực hiện theo quy định của luật về doanh nghiệp và các văn bản hướng dẫn thi hành. Cơ quan cấp giấy phép kinh doanh là:
(i) Đối với doanh nghiệp: Cơ quan đăng ký kinh doanh thuộc Sở Tài chính tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính hoặc Ban quản lý khu công nghệ cao cấp đăng ký doanh nghiệp đối với doanh nghiệp có địa chỉ đặt trong khu công nghệ cao.[1]
(ii) Đối với hộ kinh doanh: Phòng Kinh tế (đối với xã, đặc khu) hoặc Phòng Kinh tế, Hạ tầng và Đô thị (đối với phường và đặc khu Phú Quốc) thuộc Ủy ban nhân dân cấp xã (sau đây gọi là Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp xã) đối với hộ kinh doanh.[2]
1.2. Mã ngành nghề kinh doanh
Căn cứ theo Quyết định 36/2025/Qđ-TTg về hệ thống ngành kinh tế Việt Nam, Bán lẻ dược thuộc mã ngành sau:
4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh
Nhóm này gồm:
– Bán lẻ thuốc chữa bệnh;
– Bán lẻ dụng cụ y tế và đồ chỉnh hình;
– Bán lẻ nước hoa, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh.
47721: Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế
Nhóm này gồm:
– Bán lẻ thuốc tân dược (kể cả thuốc thú y);
– Bán lẻ dụng cụ, thiết bị y tế và chỉnh hình.
47722: Bán lẻ nước hoa, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh
Nhóm này gồm:
– Bán lẻ nước hoa, nước thơm;
– Bán lẻ mỹ phẩm: Son, phấn, kem, chế phẩm trang điểm mắt và đồ dùng trang điểm khác;
– Bán lẻ vật phẩm vệ sinh: Nước gội đầu, sữa tắm, khăn giấy thơm…
47723: Bán thuốc đông y, bán thuốc nam
Nhóm này gồm: Bán các loại thuốc đông y, thuốc nam.
2. Điều kiện kinh doanh đối với ngành Bán lẻ dược
2.1 Bán lẻ dược phải đáp ứng điều kiện kinh doanh như sau:[3]
Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật Dược[4], cụ thể: Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật Dược:[5]
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày luật dược có hiệu lực.
Việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại điểm l khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế – xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.
Lưu ý: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đồng thời phải có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm l khoản 1 Điều 13 của Luật Dược thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2.2. Điều kiện bán lẻ thuốc lưu động[6]
Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động bao gồm:
a) Cơ sở sản xuất thuốc;
b) Cơ sở bán buôn thuốc;
c) Cơ sở bán lẻ thuốc;
d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn.
Người bán lẻ thuốc lưu động phải là nhân viên của cơ sở quy định tại khoản 1 Điều này và có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại các điểm a, b, c, e, g, h, i và k khoản 1 Điều 13 của Luật dược.
Thuốc bán lẻ lưu động phải còn hạn dùng tối thiểu 06 tháng và được bảo quản bằng các phương tiện, thiết bị bảo đảm vệ sinh, tránh tiếp xúc với mưa, nắng.
Tại nơi bán lẻ thuốc lưu động phải có biển hiệu ghi rõ tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, họ tên người bán, địa bàn hoạt động.
Lưu ý: Danh mục thuốc bán lẻ lưu động gồm các thuốc đáp ứng các tiêu chí sau:
a) Thuộc danh mục thuốc không kê đơn;
b) Thuốc chỉ yêu cầu bảo quản ở điều kiện bình thường;
c) Đáp ứng nhu cầu sử dụng thông thường của người dân địa phương.
Căn cứ các tiêu chí quy định tại khoản 1 Điều này, Giám đốc Sở Y tế công bố danh mục, địa bàn được bán lẻ thuốc lưu động trên địa bàn.
3. thủ tục liên quan điều kiện kinh doanh
Thủ tục Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: [Đang cập nhật]
II. THUẾ ĐỐI VỚI NGÀNH BÁN LẺ DƯỢC
Xem chi tiết: Chính sách thuế cho ngành bán lẻ dược
III. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ TRONG QUÁ TRÌNH HOẠT ĐỘNG
1. Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:[7]
a) Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của luật dược;
b) Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;
c) Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;
d) Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
đ) Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ.
e) Mua, bán thuốc kê đơn kể từ ngày Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc.
2. Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây:[8]
a) Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của luật dược;
c) Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của luật dược;
d) Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;
đ) Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;
e) Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;
g) Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
h) Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;
i) Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;
k) Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;
l) Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc;
m) Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;
n) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn;
o) Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
p) Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.
q) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của hồ sơ, tài liệu cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền.
3. Ngoài các trách nhiệm quy định tại khoản 2 nêu trên, cơ sở kinh doanh dược khi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt có các trách nhiệm sau đây:[9]
a) Báo cáo định kỳ; báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu; báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền;
b) Lập hồ sơ, lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ Y tế
4. Ngoài các quyền và trách nhiệm quy định tại các khoản 1, 2 và 3 nêu trên, khi kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử, cơ sở kinh doanh dược có quyền và trách nhiệm sau đây:[10]
a) Tuân thủ quy định của pháp luật về giao dịch điện tử, pháp luật về thương mại điện tử, pháp luật về quảng cáo, pháp luật về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và quy định khác của pháp luật có liên quan;
b) Bảo đảm bảo mật thông tin của người mua theo quy định của pháp luật;
c) Đăng tải đầy đủ thông tin về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở, thông tin về thuốc đã được phê duyệt theo quy định của Chính phủ;
d) Thông báo việc kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
đ) Cơ sở bán lẻ thuốc phải tổ chức tư vấn, hướng dẫn trực tuyến về cách sử dụng thuốc cho người mua thuốc và tổ chức thực hiện giao thuốc đến người mua theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
e) Chỉ được bán lẻ thuốc không kê đơn mà thuốc đó không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt và không thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.
Bán lẻ thuốc kê đơn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế trong trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm;
g) Chỉ được bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
h) Tuân thủ quy định khác của Chính phủ về bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử.
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI THƯỜNG PHÁT SINH
[Đang cập nhật]
Cơ sở pháp lý
[1] Khoản 1 Điều 20 Nghị định 168/2025/NĐ-CP;
[2] Khoản 2 Điều 20, Điều 22 Nghị định 168/2025/NĐ-CP;
[3] Điều 40 nghị định 98/2021/NĐ-CP;
[4] Điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược;
[5] khoản 4 Điều 18 Luật Dược;
[6] Điều 38, Điều 39 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
[7] Khoản 1 Điều 42 Luật Dược;
[8] Khoản 2 Điều 42 Luật Dược;
[9] Khoản 3 Điều 42 Luật Dược;
[10] Khoản 4 Điều 42 Luật Dược;
Lưu ý:
Các nội dung trình bày tại bài viết này được xây dựng trên cơ sở quy định pháp luật hiện hành tại thời điểm công bố. Tuy nhiên, quy định pháp luật có thể được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế theo thời gian. Vì vậy, để đảm bảo tính chính xác và cập nhật, Luật 3S khuyến nghị Quý khách hàng tham khảo tài liệu hướng dẫn chi tiết được cập nhật thường xuyên dưới đây:
Pháp lý kinh doanh và chính sách thuế ngành bán lẻ dược
KHUYẾN NGHỊ CỦA LUẬT 3S:
[1] Đây là Bài viết khái quát chung về vấn đề pháp lý mà quý Khách hàng, độc giả của Luật 3S đang quan tâm, không phải ý kiến pháp lý nhằm giải quyết trực tiếp các vấn đề pháp lý của từng Khách hàng. Do đó, bài viết này không xác lập quan hệ Khách hàng – Luật sư, và không hình thành các nghĩa vụ pháp lý của chúng tôi với quý Khách hàng.
[2] Nội dung bài viết được xây dựng dựa trên cơ sở pháp lý là các quy định pháp luật có hiệu lực ngay tại thời điểm công bố thông tin, đồng thời bài viết có thể sử dụng những kiến thức hoặc ý kiến của các chuyên gia được trích dẫn từ nguồn đáng tin cậy (nếu có). Tuy nhiên, lưu ý về hiệu lực văn bản pháp luật được trích dẫn trong bài viết có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại mà mọi người đọc được bài viết này. Do đó, cần kiểm tra tính hiệu lực của văn bản pháp luật trước khi áp dụng để giải quyết các vấn đề pháp lý của mình hoặc liên hệ Luật 3S để được tư vấn giải đáp.
[3] Để được Luật sư, chuyên gia tại Luật 3S hỗ trợ tư vấn chi tiết, chuyên sâu, giải quyết cho từng trường hợp vướng mắc pháp lý cụ thể, quý Khách hàng vui lòng liên hệ Luật 3S theo thông tin sau: Hotline: 0363.38.34.38 (Zalo/Viber/Call/SMS) hoặc Email: info.luat3s@gmail.com
[4] Dịch vụ pháp lý tại Luật 3S:
Tư vấn Luật | Dịch vụ pháp lý | Luật sư Riêng | Luật sư Gia đình | Luật sư Doanh nghiệp | Tranh tụng | Thành lập Công ty | Giấy phép kinh doanh | Kế toán Thuế | Bảo hiểm | Hợp đồng | Phòng pháp chế, nhân sự thuê ngoài | Dịch vụ pháp lý khác
