THỦ TỤC CẤP MỚI GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG CƠ SỞ LỌC MÁU
Trong bối cảnh nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng gia tăng, các cơ sở lọc máu đã trở thành một phần quan trọng trong hệ thống y tế, giúp cung cấp dịch vụ điều trị và chăm sóc cho bệnh nhân cần can thiệp y tế đặc biệt. Để đảm bảo các cơ sở lọc máu hoạt động hợp pháp và đạt tiêu chuẩn chất lượng, việc xin cấp mới giấy phép hoạt động là điều kiện không thể thiếu. Thủ tục cấp giấy phép này không chỉ đòi hỏi các cơ sở đáp ứng các tiêu chí về cơ sở vật chất và trang thiết bị mà còn phải bảo đảm các yêu cầu về chuyên môn và đội ngũ nhân viên. Bài viết này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về quy trình và các bước cần thiết để hoàn thành thủ tục cấp mới giấy phép hoạt động cho cơ sở lọc máu, giúp các cơ sở y tế dễ dàng thực hiện và đáp ứng đúng quy định pháp luật. Mời các bạn cùng theo dõi.
I. ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CƠ SỞ LỌC MÁU
Căn cứ theo Điều 40, Điều 58 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, để Cơ sở lọc máu được cấp phép hoạt động thì Cơ sở lọc máu phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
(1) Quy mô: Có phòng lọc máu bảo đảm diện tích tối thiểu 4,5m2 cho một máy thận nhân tạo; đối với người bệnh mắc bệnh truyền nhiễm phải có khu vực lọc máu riêng, khu vực tái xử lý quả lọc riêng;
(2) Trang thiết bị: Có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký.
(3) Cơ sở vật chất
(a) Có địa điểm cố định đáp ứng các quy định của pháp luật về: an toàn chịu lực, phòng cháy và chữa cháy, kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường, an toàn bức xạ (nếu có); bảo đảm đủ điện, nước phục vụ hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trong đó:
– Địa điểm hoạt động phải là địa điểm cố định có giấy phép kinh doanh đã đăng ký ngành nghề hoạt động Cơ sở lọc máu đúng theo quy định và yêu cầu thực tiễn của Sở, Ban, Ngành địa phương (có thể là địa chỉ trụ sở của Công ty hoặc địa chỉ chi nhánh hoặc địa điểm kinh doanh, tuỳ theo nhu cầu của chủ đầu tư muốn Cơ sở lọc máu trực thuộc công ty hay đơn vị phụ thuộc).
– Về điều kiện bức xạ:
Giấy phép tiến hành công việc bức xạ là một trong những giấy tờ pháp lý để chứng minh Cơ sở lọc máu đã đáp ứng điều kiện về an toàn bức xạ nếu có sử dụng thiết bị X-quang. Cơ sở lọc máu phải có Giấy phép an toàn bức xạ tại thời điểm nộp Hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động.
Để được cấp Giấy phép bức xạ, Cơ sở lọc máu phải đáp ứng một số điều kiện điển hình như: Phải có Nhân viên bức xạ (có Giấy chứng nhận đào tạo an toàn bức xạ phù hợp với công việc bức xạ và có Chứng chỉ nhân viên bức xạ theo quy định), Người phụ trách an toàn (có Chứng chỉ nhân viên bức xạ), Tài liệu của nhà sản xuất có thông tin về thiết bị bức xạ, Biên bản kiểm xạ, Báo cáo đánh giá an toàn, Diện tích phòng X-quang tối thiểu (phòng chụp, phòng điều khiển), nội quy an toàn bức xạ, liều kế … Lưu ý đối với các văn bằng, chứng chỉ, giấy tờ khác có quy định thời hạn, khi nộp hồ sơ xin cấp giấy phép bức xạ những giấy tờ này phải còn hiệu lực ít nhất 45 ngày kể từ ngày hồ sơ được tiếp nhận.
Các điều kiện về an toàn bức xạ được quy định tại: Luật năng lượng nguyên tử ngày 03 tháng 6 năm 2008; Thông tư số 01/2019/TT-BKHCN quy định về đảm bảo an ninh nguồn phóng xạ; Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT của Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Y tế quy định về đảm bảo an toàn bức xạ trong y tế; Nghị định số 142/2020/NĐ-CP quy định về việc tiến hành công việc bức xạ và hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử … và các văn bản liên quan có quy định về an toàn bức xạ.
– Về phòng cháy chữa cháy
Cơ sở lọc máu phải có hệ thống phòng cháy, chữa cháy phù hợp với quy mô của Cơ sở lọc máu theo quy định pháp luật phòng cháy chữa cháy (Trang bị trang thiết bị PCCC, Nội quy, tiêu lệnh PCCC, xin các giấy phép, tài liệu liên quan phòng cháy chữa cháy …)
Phụ thuộc diện tích, số tầng xây dựng mà Cơ sở lọc máu phải có tài liệu chứng minh đã đáp ứng phòng cháy chữa cháy tương ứng, cụ thể như sau:
+ Cơ sở lọc máu cao dưới 3 tầng và có tổng khối tích dưới 1.000 m3: Phải có phương án chữa cháy được cấp có thẩm quyền phê duyệt, và bố trí điều kiện phòng cháy chữa cháy khác tại cơ sở theo quy định tại Điều 5 Nghị định 136/2020/NĐ-CP
+ Cơ sở lọc máu có từ 3 tầng trở lên hoặc có tổng khối tích từ 1.000 m3 trở lên: Phải có phương án chữa cháy được cấp có thẩm quyền phê duyệt, và bố trí điều kiện phòng cháy chữa cháy khác tại cơ sở theo quy định tại Điều 5 Nghị định 136/2020/NĐ-CP.
+ Cơ sở lọc máu có từ 5 tầng trở lên hoặc có tổng khối tích từ 3.000 m3 trở lên: Phải có phương án chữa cháy được cấp có thẩm quyền phê duyệt; Có Giấy chứng nhận thẩm duyệt thiết kế và văn bản thẩm duyệt thiết kế (nếu có) và văn bản chấp thuận kết quả nghiệm thu về phòng cháy và chữa cháy của cơ quan Cảnh sát phòng cháy và chữa cháy cấp.
– Về kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường
Cơ sở lọc máu phải có quy trình, quy chế về xử lý các công cụ, vệ sinh các trang thiết bị, vật dụng dùng trong khám chữa bệnh (nếu có) tuân thủ theo các tiêu chuẩn, quy định hiện hành. Ngoài ra, Cơ sở lọc máu cũng phải đảm bảo các điều kiện về xử lý chất thải y tế (nếu có) theo quy định của pháp luật về môi trường.
(b) Có biển hiệu, có sơ đồ và biển chỉ dẫn đến các khoa, phòng, bộ phận chuyên môn, hành chính;
(c) Trường hợp có thêm cơ sở không cùng trong khuôn viên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải đáp ứng các điều kiện cụ thể đối với từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Điều 39 Nghị định 96/2023/NĐ-CP.
(d) Có bố trí khu vực tiếp đón, khu vực chờ, kho sạch, kho ướt, phòng tái xử lý quả lọc (nếu có thực hiện tái xử lý quả lọc);
(đ) Có hệ thống lọc nước R.O cho thận nhân tạo và tái xử lý quả lọc (nếu có thực hiện tái xử lý quả lọc);
(e) Có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện có phạm vi hoạt động chuyên môn thận nhân tạo trên địa bàn;
(g) Có phương tiện vận chuyển cấp cứu. Trường hợp không có phương tiện vận chuyển cấp cứu phải có hợp đồng vận chuyển cấp cứu.
(2) Nhân sự
a) Có đủ người hành nghề theo quy mô, danh mục kỹ thuật và đạt tỷ lệ người hành nghề theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế (bao gồm cả người hành nghề đã được cơ quan cấp phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề nhưng không tiếp tục làm việc trong lực lượng vũ trang nhân dân và vẫn tiếp tục sử dụng giấy phép hành nghề đã được cấp);
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của Cơ sở lọc máu phải đáp ứng điều kiện:
– Là người hành nghề có chức danh bác sỹ với một trong các phạm vi hành nghề: y khoa, chuyên khoa nội, chuyên khoa hồi sức cấp cứu; có chứng chỉ đào tạo kỹ thuật chuyên môn theo quy định tại khoản 3 Điều 12 Nghị định 96/2023/NĐ-CP về thận nhân tạo;
b) Người hành nghề chức danh điều dưỡng có chứng chỉ đào tạo kỹ thuật chuyên môn theo quy định tại khoản 3 Điều 12 Nghị định 96/2023/NĐ-CP về thận nhân tạo.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người hành nghề toàn thời gian của cơ sở và có phạm vi hành nghề phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở, có thời gian hành nghề ở phạm vi đó tối thiểu 36 tháng.
– Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gồm nhiều chuyên khoa thì giấy phép hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải có phạm vi hành nghề phù hợp với một trong các chuyên khoa mà cơ sở đăng ký hoạt động;
Xem thêm: Phạm vi hành nghề của người hành nghề y theo quy định mới
c) Người phụ trách bộ phận chuyên môn, đơn vị chuyên môn của cơ sở phải có giấy phép hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó và phải là người hành nghề toàn thời gian tại cơ sở;
d) Người hành nghề phải được phân công công việc đúng phạm vi hành nghề được cấp có thẩm quyền phê duyệt;
đ) Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề với một trong các chức danh là bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm y học hoặc chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả xét nghiệm;
e) Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề với một trong các chức danh là bác sỹ chuyên khoa kỹ thuật hình ảnh y học hoặc chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn đoán hình ảnh;
g) Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 19 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, kỹ sư công nghệ sinh học, cử nhân công nghệ sinh học và các đối tượng khác, sau đây gọi là người làm việc) được phép thực hiện các hoạt động chuyên môn theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn và khả năng của người đó;
h) Trường hợp người hành nghề là giảng viên của cơ sở đào tạo khối ngành sức khỏe đồng thời làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở thực hành của cơ sở đào tạo đó thì được kiêm nhiệm làm lãnh đạo các khoa, bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
II. THỦ TỤC THÀNH LẬP CƠ SỞ LỌC MÁU
Căn cứ theo quy định tại Điều 60, Điều 61 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, sau khi Cơ sở lọc máu đã chuẩn bị đầy đủ các điều kiện về quy mô, cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự…như nêu trên. Cơ sở lọc máu tiến hành thủ tục cấp giấy phép hoạt động như sau:
(1) Thành phần hồ sơ
a) Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP;
b) Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
c) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
d) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP của người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
đ) Bản kê khai cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế, danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cấp giấy phép hoạt động tương ứng với từng hình thức tổ chức theo Mẫu 08 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó như:
– Sơ đồ Cơ sở lọc máu, Giấy tờ liên quan an toàn bức xạ, Phòng cháy chữa cháy, Nước thải, rác thải …
– Hợp đồng mua bán trang thiết bị, tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ trang thiết bị …(hoá đơn chứng từ, CO, CQ , tờ khai hải quan …)
– Hồ sơ nhân sự hành nghề (Chứng chỉ hành nghề, bằng cấp, chứng nhận đào tạo liên quan, quyết định nghỉ việc nơi làm việc cũ….)
e) Danh sách ghi rõ họ tên, số giấy phép hành nghề của từng người hành nghề đăng ký hành nghề tại cơ sở đó theo Mẫu 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP;
h) Danh mục kỹ thuật đề nghị phê duyệt trình bày theo đúng kết cấu của danh mục kỹ thuật tại Thông tư số 43/2013/TT-BYT và Thông tư số 21/2017/TT-BYT;
i) Trường hợp đề nghị cấp lần đầu giấy phép hoạt động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận thì phải có tài liệu chứng minh nguồn tài chính bảo đảm cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc hoạt động khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận.
(2) Cơ quan có thẩm quyền cấp phép
Sở Y tế cấp mới giấy phép hoạt động đối với Cơ sở lọc máu trên địa bàn quản lý, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý và bệnh viện tư nhân trong giai đoạn từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 đến ngày 31 tháng 12 năm 2026
(Điều 51 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023; Điều 67, Điều 145 Nghị định 96/2023/NĐ-CP)
(3) Thủ tục thực hiện
Bước 1: Nộp hồ sơ
Cơ sở khám, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp mới và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động (sau đây viết tắt là cơ quan cấp giấy phép hoạt động).
Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ
Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP.
Bước 3: Giải quyết hồ sơ
3.1. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
a) Cơ quan cấp giấy phép hoạt động tổ chức thẩm định điều kiện hoạt động và danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở đề nghị và lập biên bản thẩm định trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải cấp mới giấy phép hoạt động và ban hành quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định;
c) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu rõ trong nội dung của biên bản thẩm định.
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có thể tiến hành kiểm tra thực tế việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị trong trường hợp cần thiết hoặc thực hiện việc cấp giấy phép hoạt động. Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
3.2. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
a) Cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b) Sau khi sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ sở đề nghị gửi văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung.
c) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm thực hiện trình tự tại mục 3.1 nêu trên
Bước 4: Công bố thông tin cơ sở khám, chữa bệnh lên trên cổng thông tin điện tử
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy phép hoạt động, cơ quan cấp giấy phép hoạt động công bố trên cổng thông tin điện tử của mình và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh các thông tin sau: tên, địa chỉ cơ sở được cấp giấy phép hoạt động; họ, tên và số giấy phép hành nghề người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật; số giấy phép hoạt động; phạm vi hoạt động chuyên môn và thời gian hoạt động chuyên môn.
(4) Lệ phí: Phí thẩm định Cơ sở lọc máu: 4,300,000 đồng (Theo Thông tư số 59/2023/TT-BTC)
(Theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Thông tư 43/2024/TT-BTC: Từ ngày 01/7/2024 đến hết ngày 31/12/2024, mức thu phí trong lĩnh vực y tế bằng 70% mức thu phí quy định tại Biểu phí ban hành kèm theo Thông tư số 59/2023/TT-BTC)
(5) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
– Mẫu số 02 Phụ lục II: Đơn đề nghị cấp/điều chỉnh/cấp lại giấy phép hoạt động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
– Mẫu số 11 Phụ lục I: Giấy xác nhận quá trình hành nghề
– Mẫu số 08 Phụ lục II: Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
– Mẫu số 01 Phụ lục II: Danh sách đăng ký hành nghề
(Các biểu mẫu trên được quy định tại Nghị định 96/2023/NĐ-CP)
KHUYẾN NGHỊ CỦA LUẬT 3S:
[1] Đây là Bài viết khái quát chung về vấn đề pháp lý mà quý Khách hàng, độc giả của Luật 3S đang quan tâm, không phải ý kiến pháp lý nhằm giải quyết trực tiếp các vấn đề pháp lý của từng Khách hàng. Do đó, bài viết này không xác lập quan hệ Khách hàng – Luật sư, và không hình thành các nghĩa vụ pháp lý của chúng tôi với quý Khách hàng.
[2] Nội dung bài viết được xây dựng dựa trên cơ sở pháp lý là các quy định pháp luật có hiệu lực ngay tại thời điểm công bố thông tin, đồng thời bài viết có thể sử dụng những kiến thức hoặc ý kiến của các chuyên gia được trích dẫn từ nguồn đáng tin cậy (nếu có). Tuy nhiên, lưu ý về hiệu lực văn bản pháp luật được trích dẫn trong bài viết có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại mà mọi người đọc được bài viết này. Do đó, cần kiểm tra tính hiệu lực của văn bản pháp luật trước khi áp dụng để giải quyết các vấn đề pháp lý của mình hoặc liên hệ Luật 3S để được tư vấn giải đáp.
[3] Để được Luật sư, chuyên gia tại Luật 3S hỗ trợ tư vấn chi tiết, chuyên sâu, giải quyết cho từng trường hợp vướng mắc pháp lý cụ thể, quý Khách hàng vui lòng liên hệ Luật 3S theo thông tin sau: Hotline: 0363.38.34.38 (Zalo/Viber/Call/SMS) hoặc Email: info.luat3s@gmail.com
[4] Dịch vụ pháp lý tại Luật 3S:
Tư vấn Luật | Dịch vụ pháp lý | Luật sư Riêng | Luật sư Gia đình | Luật sư Doanh nghiệp | Tranh tụng | Thành lập Công ty | Giấy phép kinh doanh | Kế toán Thuế – Kiểm toán | Bảo hiểm | Hợp đồng | Phòng pháp chế, nhân sự thuê ngoài | Đầu tư | Tài chính | Dịch vụ pháp lý khác …
