THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG PHÒNG KHÁM ĐA KHOA THEO LUẬT KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH 2023
Phòng khám đa khoa là loại hình phòng khám đòi hỏi những điều kiện pháp lý và yêu cầu thực tiễn từ Sở y tế khá nghiêm ngặt, khắt khe so với các loại hình phòng khám chuyên khoa khác. Do đó, nhà đầu tư, người kinh doanh, bác sỹ phải trang bị đầy đủ kiến thức pháp lý y tế cơ bản, chuẩn bị đầy đủ những hồ sơ, giấy tờ theo quy định pháp luật và yêu cầu của Sở y tế thì việc xin phép hoạt động phòng khám đa khoa mới có thể thực hiện được. Hãy cùng theo dõi bài viết sau để nắm rõ các điều kiện, trình tự thủ tục để phòng khám đa khoa được đi vào hoạt động theo quy định pháp luật nhé!
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ
– Luật khám bệnh chữa bệnh 2023;
– Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023;
– Thông tư 32/2023/TT-BYT của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
– Thông tư 59/2023/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu phí lĩnh vực y tế;
– Thông tư 21/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Danh mục kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Thông tư số 43/2013/TT-BYT ngày 11/12/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
– Thông tư 43/2013/TT-BYT Quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
II. KHÁI NIỆM
Hiện tại, pháp luật không quy định rõ phòng khám đa khoa là gì. Tuy nhiên, có thể hiểu Phòng khám đa khoa là một trong các loại hình của cơ sở khám bệnh, chữa bênh gồm nhiều chuyên khoa. Trong đó phải có từ ba chuyên khoa trở lên trong đó có tối thiểu hai trong bốn chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi; có bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh); có phòng cấp cứu, phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu), phòng lưu người bệnh;
III. ĐIỀU KIỆN MỞ PHÒNG KHÁM ĐA KHOA
Phòng khám đa khoa cần phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về quy mô, cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế, nhân sự, hồ sơ giấy tờ xin giấy phép phòng khám theo quy định pháp luật tại Điều 40, Điều 42 Nghị định 96/2023/NĐ-CP. Đồng thời, tuỳ theo phạm vi lãnh thổ nơi đặt phòng khám mà trong quá trình xin giấy phép hoạt động phòng khám có thể bị yêu cầu đáp ứng, bổ sung thêm các điều kiện, giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền tại tỉnh thành đó. Tuy nhiên, về mặc quy định chung thì phòng khám đa khoa phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện như sau:
(1) Điều kiện về quy mô phòng khám
a) Bộ phận lâm sàng: Có từ ba chuyên khoa trở lên trong đó có tối thiểu hai trong bốn chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi;
b) Có bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh).
c) Có phòng cấp cứu, phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu), phòng lưu người bệnh;
d) Các phòng khám trong phòng khám đa khoa phải đáp ứng các yêu cầu diện tích như sau:
– Phòng cấp cứu có diện tích tối thiểu 12 m2;
– Phòng lưu người bệnh có diện tích tối thiểu 15 m2; có tối thiểu từ 02 giường lưu trở lên, nếu có từ 03 giường lưu trở lên thì diện tích phải bảo đảm tối thiểu 05 m2 trên một giường bệnh;
– Các phòng khám chuyên khoa có diện tích tối thiểu 10 m2;
– Trường hợp có thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật thì ngoài phòng khám chuyên khoa phải có thêm phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật có diện tích tối thiểu 10 m2; nếu có thực hiện kỹ thuật vận động trị liệu thì phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật phải có diện tích tối thiểu 20 m2.
(2) Điều kiện về cơ sở vật chất
a) Có địa điểm cố định đáp ứng các quy định của pháp luật về: an toàn chịu lực, phòng cháy và chữa cháy, kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường, an toàn bức xạ (nếu có); bảo đảm đủ điện, nước phục vụ hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
* Về địa điểm:
Phòng khám đa khoa bắt buộc có một địa điểm cố định để thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh tại đây và xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám tại địa điểm này. Trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh lưu động không yêu cầu phải “có địa điểm cố định” chỉ áp dụng đối với đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo trong nước, đội khám bệnh, chữa bệnh chữ thập đỏ lưu động khi đáp ứng các điều kiện được quy định tại Thông tư số 30/2014/TT-BYT quy định về khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.
Địa điểm này phải có giấy phép kinh doanh có đăng ký ngành nghề phòng khám đa khoa (có thể là địa chỉ trụ sở của Công ty hoặc địa chỉ chi nhánh hoặc địa điểm kinh doanh, tuỳ theo nhu cầu của công ty muốn phòng khám trực thuộc công ty hay đơn vị phụ thuộc).
Lưu ý: Phòng khám chỉ được thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh tại địa điểm phòng khám đã được Sở y tế cấp giấy phép hoạt động, không được thực hiện khám chữa bệnh tại địa điểm khác.
* Về điều kiện bức xạ
Phòng khám đa khoa có sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế thì Phòng X quang trong phòng khám phải tuân thủ các điều kiện về an toàn bức xạ được quy định tại: Luật năng lượng nguyên tử ngày 03 tháng 6 năm 2008; Thông tư số 01/2019/TT-BKHCN quy định về đảm bảo an ninh nguồn phóng xạ; Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT của Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Y tế quy định về đảm bảo an toàn bức xạ trong y tế; Nghị định số 142/2020/NĐ-CP quy định về việc tiến hành công việc bức xạ và hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử … và các văn bản liên quan có quy định về an toàn bức xạ.
Thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế là các thiết bị phát tia X được sử dụng để chiếu, chụp chẩn đoán bệnh. Trong đó, Thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế đối với đa khoa có thể bao gồm các thiết bị như: Thiết bị X-quang di động; thiết bị X-quang đo mật độ xương; thiết bị chiếu, chụp X-quang tổng hợp; thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình; thiết bị chụp cắt lớp vi tính (trừ thiết bị chụp cắt lớp vi tính tích hợp với PET, SPECT (PET/CT, SPECT/CT)
Để được phép sử dụng thiết bị X-quang, Phòng khám phải xin cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ khi sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán y tế. Để được cấp Giấy phép bức xạ, phòng khám phải đáp ứng một số điều kiện điển hình như: Phải có Nhân viên bức xạ (có Giấy chứng nhận đào tạo an toàn bức xạ phù hợp với công việc bức xạ và có Chứng chỉ nhân viên bức xạ theo quy định), Người phụ trách an toàn (có Chứng chỉ nhân viên bức xạ), Tài liệu của nhà sản xuất có thông tin về thiết bị bức xạ, Biên bản kiểm xạ, Báo cáo đánh giá an toàn, Diện tích phòng X-quang tối thiểu (phòng chụp, phòng điều khiển), nội quy an toàn bức xạ, liều kế … Lưu ý đối với các văn bằng, chứng chỉ, giấy tờ khác có quy định thời hạn, khi nộp hồ sơ xin cấp giấy phép bức xạ những giấy tờ này phải còn hiệu lực ít nhất 45 ngày kể từ ngày hồ sơ được tiếp nhận.
Giấy phép tiến hành công việc bức xạ là một trong những giấy tờ pháp lý để chứng minh phòng khám đã đáp ứng điều kiện về an toàn bức xạ khi sử dụng thiết bị X-quang. Phòng khám phải có Giấy phép an toàn bức xạ tại thời điểm nộp Hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám.
* Về phòng cháy chữa cháy
– Tùy theo quy mô mà phòng khám đa khoa sẽ có thể có nhiều phòng, trang thiết bị máy móc, nhân sự.. nên thực tiễn yêu cầu phòng khám phải đảm bảo tuân thủ chặt chẽ quy định về phòng cháy chữa cháy để đảm bảo an toàn tối đa cho người bệnh, nhân viên y tế, cơ sở vật chất, tài sản tại phòng khám, môi trường xung quanh … khi có rủi ro cháy nổ xảy ra.
– Phòng khám đa khoa phải có hệ thống phòng cháy, chữa cháy phù hợp với quy mô của phòng khám theo quy định pháp luật phòng cháy chữa cháy (Trang bị trang thiết bị PCCC, Nội quy, tiêu lệnh PCCC, xin các giấy phép, tài liệu liên quan phòng cháy chữa cháy …)
– Các văn bản pháp luật quy định về phòng cháy và chữa cháy:
+ Luật Phòng cháy và chữa cháy năm 2001 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng cháy và chữa cháy năm 2013;
+ Nghị định 136/2020/NĐ-CP, ngày 24/11/2020 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Phòng cháy và chữa cháy và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng cháy và chữa cháy (Nghị định 136/2020/NĐ-CP);
+ Thông tư 149/2020/TT-BCA, ngày 31/12/2020 của Bộ Công an quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật phòng cháy và chữa cháy và luật sửa đổi, bổ sung một số điều của luật phòng cháy và chữa cháy và nghị định số 136/2020/NĐ-CP ngày 24/11/2020 của chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật phòng cháy và chữa cháy và luật sửa đổi, bổ sung một số điều của luật phòng cháy và chữa cháy.
– Phụ thuộc diện tích, số tầng xây dựng mà phòng khám phải có tài liệu chứng minh đã đáp ứng phòng cháy chữa cháy tương ứng, cụ thể như sau:
+ Phòng khám chuyên khoa cao dưới 3 tầng và có tổng khối tích dưới 1.000 m3: Phải có phương án chữa cháy được cấp có thẩm quyền phê duyệt, và bố trí điều kiện phòng cháy chữa cháy khác tại cơ sở theo quy định tại Điều 5 Nghị định 136/2020/NĐ-CP
+ Phòng khám chuyên khoa có từ 3 tầng trở lên hoặc có tổng khối tích từ 1.000 m3 trở lên: Phải có phương án chữa cháy được cấp có thẩm quyền phê duyệt, và bố trí điều kiện phòng cháy chữa cháy khác tại cơ sở theo quy định tại Điều 5 Nghị định 136/2020/NĐ-CP.
+ Phòng khám chuyên khoa có từ 5 tầng trở lên hoặc có tổng khối tích từ 3.000 m3 trở lên: Phải có phương án chữa cháy được cấp có thẩm quyền phê duyệt; Có Giấy chứng nhận thẩm duyệt thiết kế và văn bản thẩm duyệt thiết kế (nếu có) và văn bản chấp thuận kết quả nghiệm thu về phòng cháy và chữa cháy của cơ quan Cảnh sát phòng cháy và chữa cháy cấp.
b) Có biển hiệu, có sơ đồ và biển chỉ dẫn đến các khoa, phòng, bộ phận chuyên môn, hành chính;
c) Trường hợp có thêm cơ sở không cùng trong khuôn viên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải đáp ứng các điều kiện cụ thể đối với từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Điều 39 Nghị định 96/2023/NĐ-CP.
d) Có khu vực tiệt khuẩn để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại hoặc có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để tiệt khuẩn dụng cụ.
đ) Trường hợp thực hiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền thì phải đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
(3) Điều kiện về Thiết bị y tế
– Phòng khám đa khoa phải có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký.
– Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.
(4) Điều kiện về nhân sự của phòng khám:
Phòng khám phải có đủ người hành nghề theo quy mô, danh mục kỹ thuật và đạt tỷ lệ người hành nghề theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế (bao gồm cả người hành nghề đã được cơ quan cấp phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề nhưng không tiếp tục làm việc trong lực lượng vũ trang nhân dân và vẫn tiếp tục sử dụng giấy phép hành nghề đã được cấp).
*** Điều kiện đối với tất cả nhân sự thuộc phòng khám
1. Người hành nghề được làm nhiều vị trí trong cùng một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó và phải phù hợp với phạm vi hành nghề của người hành nghề.
2. Trường hợp người hành nghề đang làm việc với vị trí người hành nghề toàn thời gian tại một bệnh viện hoặc là người phụ trách một bộ phận chuyên môn của bệnh viện hoặc là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện thì được đăng ký hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo một trong các trường hợp sau đây:
a) Là người hành nghề của một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác không cùng thời gian hoạt động hành chính;
b) Là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác không cùng thời gian hoạt động hành chính.
3. Trường hợp người hành nghề đang làm việc với vị trí người hành nghề tại một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải là hình thức bệnh viện thì được đăng ký hành nghề theo một trong các trường hợp sau đây:
a) Là người hành nghề của một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác không cùng thời gian đã đăng ký hành nghề;
b) Là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác không cùng thời gian đã đăng ký hành nghề.
4. Trường hợp người hành nghề đang làm việc với vị trí người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải là hình thức bệnh viện thì được đăng ký là người hành nghề của một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác không cùng thời gian đã đăng ký hành nghề.
5. Trường hợp người hành nghề đang làm việc với vị trí người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của trạm y tế thì được đăng ký hành nghề theo một trong các trường hợp sau đây:
a) Là người hành nghề của một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác không cùng thời gian hoạt động hành chính;
b) Là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của một cơ sở khám bệnh chữa bệnh khác không cùng thời gian hoạt động hành chính.
6. Người hành nghề thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhiều địa điểm khám bệnh, chữa bệnh được đăng ký là người hành nghề tại tất cả các địa điểm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.
7. Người hành nghề đã đăng ký hành nghề tại một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh theo hợp đồng giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với nhau thì không phải đăng ký hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ký hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mà người hành nghề đã đăng ký.
8. Trường hợp người hành nghề đăng ký hành nghề tại nhiều cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phải bảo đảm hợp lý về thời gian đi lại giữa các địa điểm hành nghề đã đăng ký.
(Điều 27 Nghị định 96/2023/NĐ-CP)
*** Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật
Phòng khám đa khoa phải có một người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
– Là người hành nghề toàn thời gian của cơ sở
– Có phạm vi hành nghề phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở,
– Có thời gian hành nghề ở phạm vi đó tối thiểu 36 tháng, trừ trường hợp người hành nghề có chức danh là lương y, người có bài thuốc gia truyền, người có phương pháp chữa bệnh gia truyền.
*** Điều kiện về nhân sự khác của phòng khám
– Người phụ trách bộ phận chuyên môn, đơn vị chuyên môn của cơ sở phải có giấy phép hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó và phải là người hành nghề toàn thời gian tại cơ sở;
– Người hành nghề phải được phân công công việc đúng phạm vi hành nghề được cấp có thẩm quyền phê duyệt;
– Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề với một trong các chức danh là bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm y học hoặc chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả xét nghiệm;
– Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề với một trong các chức danh là bác sỹ chuyên khoa kỹ thuật hình ảnh y học hoặc chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn đoán hình ảnh;
– Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 19 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, kỹ sư công nghệ sinh học, cử nhân công nghệ sinh học và các đối tượng khác, sau đây gọi là người làm việc) được phép thực hiện các hoạt động chuyên môn theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn và khả năng của người đó;
– Trường hợp người hành nghề là giảng viên của cơ sở đào tạo khối ngành sức khỏe đồng thời làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở thực hành của cơ sở đào tạo đó thì được kiêm nhiệm làm lãnh đạo các khoa, bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
*** Lưu ý về một số trường hợp nhân sự có thể bị vướng khi xin giấy phép phòng khám, liên quan đến quá trình hành nghề của người hành nghề như sau:
– Người hành nghề có chứng chỉ hành nghề do sở y tế tỉnh A cấp hoặc đăng ký hành nghề ở sở y tế tỉnh B nhưng sau đó lại qua tỉnh C (tỉnh khác) để đăng ký hành nghề ,thì có thể bị vướng yêu cầu xác minh hành nghề tại tỉnh cũ.
– Người hành nghề đã từng đứng tên Phòng khám, thì phải có tài liệu chứng minh phòng khám cũ đã ngưng hoạt động hoặc đã thay đổi Người chịu TNCMKT phòng khám
– Người hành nghề không đăng ký hành nghề về Sở y tế theo quy định pháp luật
– Người hành nghề quá 2 năm không hành nghề hoặc quá 2 năm không đăng ký hành nghề về Sở y tế mà không có tài liệu chứng minh tuy không hành nghề nhưng có cập nhật kiến thức y khoa liên tục theo quy định pháp luật trong 2 năm đó.
III. THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP THÀNH LẬP PHÒNG KHÁM ĐA KHOA
Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nhân sự, mua sắm trang thiết bị, xây dựng hoàn thiện cơ sở vật chất, phòng khám chuẩn bị một bộ hồ sơ pháp lý để nộp xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám về cơ quan nhà nước có thẩm quyền, như sau:
1. Thành phần hồ sơ
Căn cứ Điều 60 Nghị định 93/2023/NĐ-CP thì hồ sơ để được cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa bao gồm:
a) Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 93/2023/NĐ-CP;
b) Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
c) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 93/2023/NĐ-CP của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
d) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 93/2023/NĐ-CP của người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
đ) Bản kê khai cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế, danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cấp giấy phép hoạt động tương ứng với từng hình thức tổ chức theo Mẫu 08 Phụ lục n ban hành kèm theo Nghị định 93/2023/NĐ-CP và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó, cụ thể:
– Về cơ sở vật chất: Phòng khám phải có Sơ đồ Phòng khám, Giấy tờ liên quan an toàn bức xạ, Phòng cháy chữa cháy, Nước thải, rác thải …
– Về trang thiết bị: Hợp đồng mua bán trang thiết bị, tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ trang thiết bị …(hoá đơn chứng từ, CO, CQ , tờ khai hải quan …)
– Về nhân sự: Hồ sơ nhân sự hành nghề (như đã đề cập trong phần điều kiện về nhân sự hành nghề, gồm: Chứng chỉ hành nghề, bằng cấp, chứng nhận đào tạo liên quan, quyết định nghỉ việc nơi làm việc cũ….)
e) Danh sách ghi rõ họ tên, số giấy phép hành nghề của từng người hành nghề đăng ký hành nghề tại cơ sở đó theo Mẫu 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 93/2023/NĐ-CP;
g) Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
h) Trường hợp đề nghị cấp lần đầu giấy phép hoạt động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận thì phải có tài liệu chứng minh nguồn tài chính bảo đảm cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc hoạt động khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận.
Ngoài ra, tùy vào địa bàn hoạt động của phòng khám thuộc tỉnh thành nào mà thực tiễn cơ quan có thẩm quyền tại địa tỉnh thành đó có thể yêu cầu Phòng khám phải có các tài liệu khác như: Giấy xác nhận ngành nghề kinh doanh có thể hiện rõ chi tiết ngành nghề: “Phòng khám đa khoa” thuộc mã ngành 8620 Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam; Hợp đồng lao động giữa Phòng khám và người hành nghề; Quyết định bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và bác sỹ phụ trách chuyên khoa, Quyết định phân công phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký hành nghề của từng vị trí người hành nghề
2. Cơ quan có thẩm quyền cấp phép
Sở Y tế có thẩm quyền cấp mới, cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý.
(Điều 51 Luật khám bệnh chữa bệnh 2023, Điều 67 Nghị định 96/2023/NĐ-CP)
3. Thủ tục thực hiện
Bước 1: Nộp hồ sơ:
Phòng khám nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp mới và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động.
Bước 2: Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ:
a) Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
– Cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
– Sau khi sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ sở đề nghị gửi văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung.
c) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm thực hiện yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nếu phòng khám chưa đáp ứng yêu cầu hoặc tổ chức thẩm định nếu hồ sơ đã đạt yêu cầu.
Bước 4: Thẩm định cấp phép hoạt động
a) Cơ quan cấp giấy phép hoạt động tổ chức thẩm định điều kiện hoạt động và danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở đề nghị và lập biên bản thẩm định trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải cấp mới giấy phép hoạt động và ban hành quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định;
c) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu rõ trong nội dung của biên bản thẩm định.
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có thể tiến hành kiểm tra thực tế việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị trong trường hợp cần thiết hoặc thực hiện việc cấp giấy phép hoạt động. Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
(Điều 61 Nghị định 96/2023/NĐ-CP)
* Căn cứ năng lực thực hiện kỹ thuật, phạm vi hoạt động chuyên môn, hình thức tổ chức, quy mô hoạt động, điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân, tại thời điểm Sở y tế tiến hành thẩm định phòng khám thì sẽ đồng thời thẩm định khả năng thực hiện danh mục kỹ thuật của phòng khám đã đăng ký, ra quyết định (bằng văn bản) tuyến chuyên môn kỹ thuật của phòng khám đa khoa phù hợp với quy định của pháp luật về phân tuyến danh mục kỹ thuật (Thông tư 43/2013, Thông tư 21/2017 …). Phòng khám chỉ được thực hiện kỹ thuật trong phạm vi quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật đã được Sở y tế phê duyệt. Đối với những kỹ thuật phức tạp hoặc tuỳ quy trình của từng tỉnh, Sở y tế sẽ yêu cầu Phòng khám lên trực tiếp Sở y tế để giải trình, bảo vệ việc xin thực hiện danh mục kỹ thuật trước hội đồng chuyên môn tại Sở y tế.
4. Lệ phí: Phí thẩm định phòng khám đa khoa: 5,700,000 đồng (theo Thông tư 59/2023/TT-BYT)
