PHÁP LÝ KINH DOANH VÀ CHÍNH SÁCH THUẾ NGÀNH SẢN XUẤT DƯỢC
Ngành Sản xuất dược thuộc danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện theo Luật Đầu tư 2025. Cá nhân, tổ chức được phép đăng ký kinh doanh Sản xuất dược dưới hình thức doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh. Tại thời điểm đăng ký kinh doanh không cần phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh. Thủ tục đăng ký kinh doanh được thực hiện theo quy định của pháp luật về doanh nghiệp.
Sau khi đăng ký kinh doanh, doanh nghiệp, hộ kinh doanh đáp ứng điều kiện kinh doanh và phải xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh theo quy định. Ngoài ra, cần lưu ý về các vấn đề pháp lý khác như: Khai thuế, treo biển hiệu, đóng bảo hiểm cho người lao động, lưu trữ hồ sơ doanh nghiệp, phòng cháy chữa cháy, quảng cáo, dữ liệu cá nhân,… theo quy định.
Cơ sở pháp lý
Luật Đầu tư 2025;
Luật Doanh nghiệp 2020;
Luật Dược năm 2016;
Nghị định 168/2025/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp;
Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Thông tư 02/2018/TT- BYT Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Thông tư 68/2025/TT-BTC ban hành biểu mẫu đăng ký doanh nghiệp, hộ kinh doanh
Quyết định 36/2025/Qđ-Ttg về hệ thống mã ngành kinh tế Việt Nam.
Giải thích từ ngữ
Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.[1]
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.[2]
Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.[3]
Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.[4]
Dược liệu (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc từ thực vật, động vật, khoáng vật, nấm và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.[5]
Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.[6]
Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại khoản 8 dưới đây.[7]
Thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần từ một hoặc nhiều dược liệu được phối ngũ theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian và được chế biến, bào chế theo phương pháp y học cổ truyền, có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại. [8]
Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được sơ chế, chế biến theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian để sản xuất, bào chế thuốc cổ truyền. [9]
Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học, bao gồm cả vi sinh vật, dẫn xuất của máu và huyết tương người.
Sinh phẩm không bao gồm sinh phẩm chẩn đoán in vitro, kháng sinh và chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết.[10]
I. ĐĂNG KÝ KINH DOANH VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH ĐỐI VỚI NGÀNH SẢN XUẤT DƯỢC
1. Đăng ký kinh doanh đối với ngành Sản xuất dược
1.1. Thủ tục đăng ký kinh doanh ngành Sản xuất dược
Sản xuất dược thuộc danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện theo Luật Đầu tư 2025.[11]
Thủ tục đăng ký kinh doanh ngành Sản xuất dược thực hiện theo quy định của luật về doanh nghiệp và các văn bản hướng dẫn thi hành. Cơ quan cấp giấy phép kinh doanh là:
(i) Đối với doanh nghiệp: Cơ quan đăng ký kinh doanh thuộc Sở Tài chính tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính hoặc Ban quản lý khu công nghệ cao cấp đăng ký doanh nghiệp đối với doanh nghiệp có địa chỉ đặt trong khu công nghệ cao.[12]
(ii) Đối với hộ kinh doanh: Phòng Kinh tế (đối với xã, đặc khu) hoặc Phòng Kinh tế, Hạ tầng và Đô thị (đối với phường và đặc khu Phú Quốc) thuộc Ủy ban nhân dân cấp xã (sau đây gọi là Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp xã) đối với hộ kinh doanh.[13]
1.2. Mã ngành nghề kinh doanh
Căn cứ theo Quyết định 36/2025/Qđ-TTg về hệ thống ngành kinh tế Việt Nam, Sản xuất dược thuộc mã ngành sau:
210 – 2100: Sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu
Nhóm này gồm: Sản xuất các sản phẩm dược liệu cơ bản và các chế phẩm dược, sản xuất sản phẩm thuốc và hóa dược.
Loại trừ:
– Sản xuất chế men vi sinh (probiotic) được phân vào nhóm 10790 (Sản xuất thực phẩm khác chưa được phân vào đâu);
– Sản xuất cỏ làm thuốc (bạc hà, cỏ roi ngựa, cúc la mã) được phân vào nhóm 10790 (Sản xuất thực phẩm khác chưa được phân vào đâu);
– Bán buôn dược phẩm được phân vào nhóm 4649 (Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình);
– Bán lẻ dược phẩm được phân vào nhóm 4772 (Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh);
– Đóng gói các sản phẩm dược được phân vào nhóm 82920 (Dịch vụ đóng gói);
– Sản xuất chất hàn răng, sản xuất xi măng hàn răng được phân vào nhóm 32501 (Sản xuất thiết bị dụng cụ y tế, nha khoa);
– Nghiên cứu và phát triển ngành dược và công nghệ sinh học được phân vào nhóm 721 (Nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ trong lĩnh vực khoa học tự nhiên và kỹ thuật).
21001: Sản xuất thuốc các loại
Nhóm này gồm:
– Sản xuất thuốc như:
+ Huyết thanh và các thành phần của máu.
+ Vắc xin,
+ Các loại thuốc khác, bao gồm thuốc vi lượng đồng căn.
– Sản xuất thuốc tránh thai uống và đặt;
– Sản xuất thuốc chẩn đoán, bao gồm thử thai:
– Sản xuất thuốc chẩn đoán hoạt phóng xạ;
– Sản xuất dược phẩm công nghệ sinh học.
21002: Sản xuất hóa dược và dược liệu
Nhóm này gồm:
– Sản xuất chất hoạt động thuốc được sử dụng cho dược liệu trong sản xuất dược phẩm: Thuốc kháng sinh, vitamin cơ bản, salixilic và axit O-axetinsalixilic…
– Sản xuất hóa dược.
Nhóm này cũng gồm:
– Sản xuất đường hóa học tinh luyện;
– Chế biến tuyến và sản xuất chiết xuất tuyến;
– Sản xuất băng gạc y tế, bông tẩm thuốc, chì sinh học, đồ băng bó…;
– Sản xuất các sản phẩm sinh học sử dụng làm thuốc (nghiền, tán…).
2. Điều kiện kinh doanh đối với ngành Sản xuất dược
2.1 Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc:[14]
Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ) theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật Dược và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ) hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học theo quy định tại điểm a hoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật dược và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bản: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ); Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa; Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học theo quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật dược và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Điều kiện đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:
a) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ) và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản này;
b) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ); Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa; Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế;
c) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ); Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học theo quy định tại điểm a hoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật Dược và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu được quy định như sau:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải có văn bằng: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ); Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền theo quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật Dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật Dược gồm:
– Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
– Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
– Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
– Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
– Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
– Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
– Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược nêu trên phải có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật Dược;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu.
2.2. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc:
Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; [15]
2.3. Điều kiện kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền
Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền; [16]
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ) hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền theo quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật Dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất; [17]
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền; Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược; Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền; Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực theo quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật Dược. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất; [18]
2.4. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược [19]
Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
a) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;
b) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;
c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;
d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quân dân y có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn.
Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại khoản 1 Điều nêu trên được quy định như sau:
a) Cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều nêu trên phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại khoản 1 Ðiều 33 của Luật dược.
b) Cơ sở quy định tại điểm b khoản 1 nêu trên phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;
d) Cơ sở quy định tại điểm d khoản 1 nêu trên phải có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc và có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên.
3. Một số thủ tục liên quan điều kiện kinh doanh
Thủ tục Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: [Đang cập nhật]
II. THUẾ ĐỐI VỚI NGÀNH SẢN XUẤT DƯỢC
Xem chi tiết: Chính sách thuế cho ngành Sản xuất dược
III. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ TRONG QUÁ TRÌNH HOẠT ĐỘNG
3.1. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
1. Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:[20]
a) Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của luật dược;
b) Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;
c) Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;
d) Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
đ) Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ.
e) Mua, bán thuốc kê đơn kể từ ngày Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc.
2. Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây:[21]
a) Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của luật dược;
c) Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của luật dược;
d) Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;
đ) Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;
e) Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;
g) Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
h) Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;
i) Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;
k) Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;
l) Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc;
m) Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;
n) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn;
o) Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
p) Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.
q) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của hồ sơ, tài liệu cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền.
3. Ngoài các trách nhiệm quy định tại khoản 2 nêu trên, cơ sở kinh doanh dược khi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt có các trách nhiệm sau đây:[22]
a) Báo cáo định kỳ; báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu; báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền;
b) Lập hồ sơ, lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ Y tế
Ngoài các quyền và trách nhiệm quy định tại các khoản 1, 2 và 3 nêu trên, khi kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử, cơ sở kinh doanh dược có quyền và trách nhiệm sau đây:[23]
a) Tuân thủ quy định của pháp luật về giao dịch điện tử, pháp luật về thương mại điện tử, pháp luật về quảng cáo, pháp luật về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và quy định khác của pháp luật có liên quan;
b) Bảo đảm bảo mật thông tin của người mua theo quy định của pháp luật;
c) Đăng tải đầy đủ thông tin về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở, thông tin về thuốc đã được phê duyệt theo quy định của Chính phủ;
d) Thông báo việc kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
đ) Cơ sở bán lẻ thuốc phải tổ chức tư vấn, hướng dẫn trực tuyến về cách sử dụng thuốc cho người mua thuốc và tổ chức thực hiện giao thuốc đến người mua theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
e) Chỉ được bán lẻ thuốc không kê đơn mà thuốc đó không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt và không thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.
4. Bán lẻ thuốc kê đơn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế trong trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm;
g) Chỉ được bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
h) Tuân thủ quy định khác của Chính phủ về bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử.
3.2.Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc [24]
1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:
a) Quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 của Luật Dược;
b) Nghiên cứu, sản xuất thử; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất; gia công và nhận gia công thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà cơ sở đó sản xuất; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;
d) Nhập khẩu, mua nguyên liệu làm thuốc để phục vụ sản xuất; nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm, sử dụng làm mẫu đăng ký lưu hành thuốc của cơ sở;
đ) Bán nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu để phục vụ sản xuất thuốc của cơ sở đó cho cơ sở sản xuất thuốc khác;
e) Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược; cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này; cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc;
g) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật Dược, cụ thể:
– Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép.
Tùy từng thời kỳ phát triển kinh tế – xã hội, Chính phủ quy định các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát nhập khẩu.
– Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế, trừ dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh mục do Chính phủ ban hành.
2. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:
a) Trách nhiệm có liên quan quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m, n và q khoản 2 Điều 42 của Luật Dược ;
b) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố;
c) Chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;
d) Theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất trong thời gian lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật Dược;
đ) Chịu trách nhiệm về số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu, mua, bán, sử dụng và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
e) Thực hiện việc công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo quy định của Luật Dược.
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI THƯỜNG PHÁT SINH
[Đang cập nhật]
Cơ sở pháp lý
[1] Khoản 1 Điều 2 Luật Dược 2016;
[2] Khoản 2 Điều 2 Luật Dược 2016;
[3] Khoản 3 Điều 2 Luật Dược 2016;
[4] Khoản 4 Điều 2 Luật Dược 2016;
[5] Khoản 5 Điều 2 Luật Dược 2016 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm a Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15;
[6] Khoản 6 Điều 2 Luật Dược 2016;
[7] Khoản 7 Điều 2 Luật Dược 2016;
[8] Khoản 8 Điều 2 Luật Dược 2016 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm b Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15;
[9] Khoản 8 Điều 2 Luật Dược 2016 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm b Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15;
[10] Khoản 8 Điều 2 Luật Dược 2016 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm b Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15;
[11] STT 151 phụ lục IV danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo Luật Đầu tư năm 2025;
[12] Khoản 1 Điều 20 Nghị định 168/2025/NĐ-CP;
[13] Khoản 2 Điều 20, Điều 22 Nghị định 168/2025/NĐ-CP;
[14] Điều 15 Luật Dược;
[15] Điểm a khoản 1 Điều 33 Luật Dược được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 14 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15;
[16] Điểm a khoản 2 Điều 69 Luật Dược;
[17] Điểm c khoản 2 Điều 69 Luật Dược;
[18] Điểm d khoản 2 Điều 69 Luật Dược;
[19] Điều 35 Luật Dược;
[20] Khoản 1 Điều 42 Luật Dược;
[21] Khoản 2 Điều 42 Luật Dược;
[22] Khoản 3 Điều 42 Luật Dược;
[23] Khoản 4 Điều 42 Luật Dược;
[24] Điều 43 Luật Dược;
Lưu ý:
Các nội dung trình bày tại bài viết này được xây dựng trên cơ sở quy định pháp luật hiện hành tại thời điểm công bố. Tuy nhiên, quy định pháp luật có thể được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế theo thời gian. Vì vậy, để đảm bảo tính chính xác và cập nhật, Luật 3S khuyến nghị Quý khách hàng tham khảo tài liệu hướng dẫn chi tiết được cập nhật thường xuyên dưới đây:
Pháp lý kinh doanh và chính sách thuế ngành sản xuất dược
KHUYẾN NGHỊ CỦA LUẬT 3S:
[1] Đây là Bài viết khái quát chung về vấn đề pháp lý mà quý Khách hàng, độc giả của Luật 3S đang quan tâm, không phải ý kiến pháp lý nhằm giải quyết trực tiếp các vấn đề pháp lý của từng Khách hàng. Do đó, bài viết này không xác lập quan hệ Khách hàng – Luật sư, và không hình thành các nghĩa vụ pháp lý của chúng tôi với quý Khách hàng.
[2] Nội dung bài viết được xây dựng dựa trên cơ sở pháp lý là các quy định pháp luật có hiệu lực ngay tại thời điểm công bố thông tin, đồng thời bài viết có thể sử dụng những kiến thức hoặc ý kiến của các chuyên gia được trích dẫn từ nguồn đáng tin cậy (nếu có). Tuy nhiên, lưu ý về hiệu lực văn bản pháp luật được trích dẫn trong bài viết có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại mà mọi người đọc được bài viết này. Do đó, cần kiểm tra tính hiệu lực của văn bản pháp luật trước khi áp dụng để giải quyết các vấn đề pháp lý của mình hoặc liên hệ Luật 3S để được tư vấn giải đáp.
[3] Để được Luật sư, chuyên gia tại Luật 3S hỗ trợ tư vấn chi tiết, chuyên sâu, giải quyết cho từng trường hợp vướng mắc pháp lý cụ thể, quý Khách hàng vui lòng liên hệ Luật 3S theo thông tin sau: Hotline: 0363.38.34.38 (Zalo/Viber/Call/SMS) hoặc Email: info.luat3s@gmail.com
[4] Dịch vụ pháp lý tại Luật 3S:
Tư vấn Luật | Dịch vụ pháp lý | Luật sư Riêng | Luật sư Gia đình | Luật sư Doanh nghiệp | Tranh tụng | Thành lập Công ty | Giấy phép kinh doanh | Kế toán Thuế | Bảo hiểm | Hợp đồng | Phòng pháp chế, nhân sự thuê ngoài | Dịch vụ pháp lý khác
