ĐIỀU KIỆN KINH DOANH NGÀNH BÁN THUỐC ĐÔNG Y, THUỐC NAM
Ngành Bán thuốc đông y, thuốc nam thuộc danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện theo Luật Đầu tư 2025 và Nghị quyết 66.17/2026/NQ-CP cắt giảm, sửa đổi ngành nghề đầu tư kinh doanh. Cá nhân, tổ chức được phép đăng ký kinh doanh Bán thuốc đông y, thuốc nam dưới hình thức doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh. Tại thời điểm đăng ký kinh doanh không cần phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh. Thủ tục đăng ký kinh doanh được thực hiện theo quy định của pháp luật về doanh nghiệp.
Sau khi đăng ký kinh doanh, doanh nghiệp, hộ kinh doanh đáp ứng điều kiện kinh doanh và phải xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh theo quy định. Ngoài ra, cần lưu ý về các vấn đề pháp lý khác như: Khai thuế, treo biển hiệu, đóng bảo hiểm cho người lao động, lưu trữ hồ sơ doanh nghiệp, phòng cháy chữa cháy, quảng cáo, dữ liệu cá nhân,… theo quy định.
Cơ sở pháp lý
Luật Đầu tư 2025;
Luật Doanh nghiệp 2020;
Luật Dược năm 2016;
Nghị định 163/2025/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;
Nghị định 168/2025/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp;
Thông tư 02/2018/TT- BYT Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Thông tư 68/2025/TT-BTC ban hành biểu mẫu đăng ký doanh nghiệp, hộ kinh doanh
Quyết định 36/2025/Qđ-Ttg về hệ thống mã ngành kinh tế Việt Nam.
Giải thích từ ngữ
Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.[1]
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.[2]
Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.[3]
Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.[4]
Dược liệu (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc từ thực vật, động vật, khoáng vật, nấm và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.[5]
Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.[6]
Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại khoản 8 dưới đây.[7]
Thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần từ một hoặc nhiều dược liệu được phối ngũ theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian và được chế biến, bào chế theo phương pháp y học cổ truyền, có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại. [8]
Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được sơ chế, chế biến theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian để sản xuất, bào chế thuốc cổ truyền. [9]
Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời. [10]
I. ĐĂNG KÝ KINH DOANH VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH ĐỐI VỚI NGÀNH BÁN THUỐC ĐÔNG Y, THUỐC NAM
1. Đăng ký kinh doanh đối với ngành Bán thuốc đông y, thuốc nam
1.1. Thủ tục đăng ký kinh doanh ngành Bán thuốc đông y, thuốc nam
Bán thuốc đông y, thuốc nam thuộc danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện theo Nghị quyết 66.17/2026/NQ-CP cắt giảm, sửa đổi ngành nghề đầu tư kinh doanh .[11]
Thủ tục đăng ký kinh doanh ngành Bán thuốc đông y, thuốc nam thực hiện theo quy định của luật về doanh nghiệp và các văn bản hướng dẫn thi hành. Cơ quan cấp giấy phép kinh doanh là:
(i) Đối với doanh nghiệp: Cơ quan đăng ký kinh doanh thuộc Sở Tài chính tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính hoặc Ban quản lý khu công nghệ cao cấp đăng ký doanh nghiệp đối với doanh nghiệp có địa chỉ đặt trong khu công nghệ cao.[12]
(ii) Đối với hộ kinh doanh: Phòng Kinh tế (đối với xã, đặc khu) hoặc Phòng Kinh tế, Hạ tầng và Đô thị (đối với phường và đặc khu Phú Quốc) thuộc Ủy ban nhân dân cấp xã (sau đây gọi là Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp xã) đối với hộ kinh doanh.[13]
1.2. Mã ngành nghề kinh doanh
Căn cứ theo Quyết định 36/2025/Qđ-TTg về hệ thống ngành kinh tế Việt Nam, Bán thuốc đông y, thuốc nam thuộc mã ngành sau:
4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh
Nhóm này gồm:
– Bán lẻ thuốc chữa bệnh;
– Bán lẻ dụng cụ y tế và đồ chỉnh hình;
– Bán lẻ nước hoa, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh.
47721: Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế
Nhóm này gồm:
– Bán lẻ thuốc tân dược (kể cả thuốc thú y);
– Bán lẻ dụng cụ, thiết bị y tế và chỉnh hình.
47722: Bán lẻ nước hoa, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh
Nhóm này gồm:
– Bán lẻ nước hoa, nước thơm;
– Bán lẻ mỹ phẩm: Son, phấn, kem, chế phẩm trang điểm mắt và đồ dùng trang điểm khác;
– Bán lẻ vật phẩm vệ sinh: Nước gội đầu, sữa tắm, khăn giấy thơm…
47723: Bán thuốc đông y, bán thuốc nam
Nhóm này gồm: Bán các loại thuốc đông y, thuốc nam.
2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
2.1. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
a) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;[14]
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đối với Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở[15]
c) Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại nêu trên được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên. [16]
2.2. Điều kiện kinh doanh bán thuốc cổ truyền [17]
a) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền phải có cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 17 của Luật Dược.
Cụ thể: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
b) Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật Dược.
Cụ thể: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền hoặc Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp người có Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
c) Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật Dược;
Cụ thể: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật Dược gồm: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược; Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền; Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược; Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền; Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật dược có hiệu lực và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp người có Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
– Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
– Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.
Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.
Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
– Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;
– Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;
– Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật Dược.(tương tự như điều kiện của Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu)
Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;
– Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
2.4. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược [18]
Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
a) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;
b) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;
c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;
d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quân dân y có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn.
Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại khoản 1 Điều nêu trên được quy định như sau:
a) Cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều nêu trên phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại khoản 1 Ðiều 33 của Luật dược.
b) Cơ sở quy định tại điểm b khoản 1 nêu trên phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;
d) Cơ sở quy định tại điểm d khoản 1 nêu trên phải có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc và có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên.
3. Một số thủ tục liên quan điều kiện kinh doanh
Thủ tục Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: [Đang cập nhật]
II. THUẾ ĐỐI VỚI NGÀNH BÁN THUỐC ĐÔNG Y, THUỐC NAM
1. Đối với doanh nghiệp
1.1. Thuế suất thuế TNDN: theo quy định chung
1.2. Thuế suất thuế GTGT:
Căn cứ theo điểm h khoản 2 Điều 9 Luật Thuế giá trị gia tăng 2024: kinh doanh thuốc phòng bệnh, chữa bệnh; dược chất, dược liệu là nguyên liệu sản xuất thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh thuộc diện chịu thuế suất thuế GTGT 5%
Xem chi tiết: Tổng quan về thuế đối với doanh nghiệp [Đang cập nhật]
2. Đối với hộ kinh doanh
2.1. Thuế TNCN: Theo quy định chung
2.2. Thuế GTGT: 2%[19]
Xem chi tiết: Chính sách thuế đối với hộ kinh doanh: [Đang cập nhật]
III. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHÁP LÝ TRONG QUÁ TRÌNH HOẠT ĐỘNG
3.1. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:[20]
a) Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của luật dược;
b) Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;
c) Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;
d) Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
đ) Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ.
e) Mua, bán thuốc kê đơn kể từ ngày Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc.
Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây:[21]
a) Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của luật dược;
c) Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của luật dược;
d) Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;
đ) Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;
e) Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;
g) Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
h) Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;
i) Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;
k) Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;
l) Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc;
m) Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;
n) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn;
o) Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
p) Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.
q) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của hồ sơ, tài liệu cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền.
Ngoài các trách nhiệm quy định tại khoản 2 nêu trên, cơ sở kinh doanh dược khi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt có các trách nhiệm sau đây:[22]
a) Báo cáo định kỳ; báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu; báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền;
b) Lập hồ sơ, lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ Y tế
Ngoài các quyền và trách nhiệm quy định tại các khoản 1, 2 và 3 nêu trên, khi kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử, cơ sở kinh doanh dược có quyền và trách nhiệm sau đây:[23]
a) Tuân thủ quy định của pháp luật về giao dịch điện tử, pháp luật về thương mại điện tử, pháp luật về quảng cáo, pháp luật về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và quy định khác của pháp luật có liên quan;
b) Bảo đảm bảo mật thông tin của người mua theo quy định của pháp luật;
c) Đăng tải đầy đủ thông tin về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở, thông tin về thuốc đã được phê duyệt theo quy định của Chính phủ;
d) Thông báo việc kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
đ) Cơ sở bán lẻ thuốc phải tổ chức tư vấn, hướng dẫn trực tuyến về cách sử dụng thuốc cho người mua thuốc và tổ chức thực hiện giao thuốc đến người mua theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
e) Chỉ được bán lẻ thuốc không kê đơn mà thuốc đó không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt và không thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.
Bán lẻ thuốc kê đơn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế trong trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm;
g) Chỉ được bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
h) Tuân thủ quy định khác của Chính phủ về bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử.
3.2.Quy định về nội dung quảng cáo thuốc [24]
3.2.1. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:
a) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;
b) Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;
c) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận;
d) Trường hợp thông tin về thuốc tại các tài liệu quy định tại các điểm a, b, c khoản này không thống nhất, nội dung quảng cáo thuốc phải dựa trên mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt.
3.2.2. Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau:
a) Tên thuốc;
b) Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La-tin;
c) Chỉ định;
d) Cách dùng;
đ) Liều dùng;
e) Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính) (nếu có thông tin);
g) Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
h) Phản ứng có hại, tác dụng không mong muốn của thuốc;
i) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
k)Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;
l) Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của…(cơ quan xác nhận): …/XNQC…, ngày … tháng … năm…;
m) Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;
n) Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
3.2.3. Nội dung quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình phải có đầy đủ thông tin quy định tại điểm a, b, c, e, i và k mục 3.2.2 nêu trên, trong đó phải đọc to, rõ ràng các nội dung quy định tại điểm a, b, c, e và k mục 3.2.2 nêu trên. Trường hợp thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc từng hoạt chất hoặc đọc tên chung các nhóm vitamin, khoáng chất, dược liệu.
Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo:
a) Nội dung quảng cáo có âm thanh phải trình bày nội dung quảng cáo như đối với báo nói, báo hình quy định tại mục 3.2.3 nêu trên;
b) Nội dung quảng cáo không có âm thanh phải có đầy đủ thông tin quy định tại mục 3.2.2 nêu trên.
Trường hợp nội dung quảng cáo là bản ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc phân cảnh quảng cáo, các trang hoặc phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm. Kịch bản phải mô tả cách thức xuất hiện các trang nội dung đối với quảng cáo có nhiều trang.
Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không được quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm.
Nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện quảng cáo ngoài trời chỉ thể hiện trên cùng 01 mặt của phương tiện quảng cáo và phải có các thông tin quy định tại các điểm a, b, i, k và l mục 3.2.2 nêu trên. Trường hợp nội dung quảng cáo đưa các thông tin liên quan đến công dụng, tác dụng, chỉ định của thuốc thì bắt buộc phải đưa đầy đủ thông tin như quy định tại khoản 2 Điều này.
Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật Quảng cáo.
Cỡ chữ trong nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.
Kịch bản quảng cáo phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phần nhạc.
Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.
3.3. Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc [25]
Các thông tin, hình ảnh bị cấm trong hoạt động quảng cáo quy định tại Luật Quảng cáo.
Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.
Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại.
Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt.
Giữ tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.
Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline” và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự.
Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:
a) Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong;
b) Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục;
c) Chỉ định điều trị chứng mất ngủ;
d) Chỉ định mang tính kích dục;
đ) Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;
e) Chỉ định điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy;
g) Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;
h) Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi.
Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.
Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận.
Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để quảng cáo thuốc.
Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.
Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế.
Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ.
Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc.
Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI THƯỜNG PHÁT SINH
[Đang cập nhật]
Cơ sở pháp lý
[1] Khoản 1 Điều 2 Luật Dược 2016;
[2] Khoản 2 Điều 2 Luật Dược 2016;
[3] Khoản 3 Điều 2 Luật Dược 2016;
[4] Khoản 4 Điều 2 Luật Dược 2016;
[5] Khoản 5 Điều 2 Luật Dược 2016 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm a Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15;
[6] Khoản 6 Điều 2 Luật Dược 2016;
[7] Khoản 7 Điều 2 Luật Dược 2016;
[8] Khoản 8 Điều 2 Luật Dược 2016 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm b Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15;
[9] Khoản 8 Điều 2 Luật Dược 2016 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm b Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15;
[10] Khoản 42 Điều 2 Luật Dược 2016;
[11] STT 107 phụ lục ban hành kèm theo Nghị quyết 66.17/2026/NQ-CP cắt giảm, sửa đổi ngành nghề đầu tư kinh doanh;
[12] Khoản 1 Điều 20 Nghị định 168/2025/NĐ-CP;
[13] Khoản 2 Điều 20, Điều 22 Nghị định 168/2025/NĐ-CP;
[14] Điểm c khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016;
[15] Khoản 2 Điều 33 Luật Dược 2016;
[16] Khoản 3 Điều 33 Luật Dược 2016;
[17] Điều 19 Nghị định 163/2025/NĐ-CP;
[18] Điều 35 Luật Dược;
[19] Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư 69/2025/TT-BTC;
[20] Khoản 1 Điều 42 Luật Dược;
[21] Khoản 2 Điều 42 Luật Dược;
[22] Khoản 3 Điều 42 Luật Dược;
[23] Khoản 4 Điều 42 Luật Dược;
[24] Điều 103 Nghị định 163/2025/NĐ-CP;
[25] Điều 104 Nghị định 163/2025/NĐ-CP;
KHUYẾN NGHỊ CỦA LUẬT 3S:
[1] Đây là Bài viết khái quát chung về vấn đề pháp lý mà quý Khách hàng, độc giả của Luật 3S đang quan tâm, không phải ý kiến pháp lý nhằm giải quyết trực tiếp các vấn đề pháp lý của từng Khách hàng. Do đó, bài viết này không xác lập quan hệ Khách hàng – Luật sư, và không hình thành các nghĩa vụ pháp lý của chúng tôi với quý Khách hàng.
[2] Nội dung bài viết được xây dựng dựa trên cơ sở pháp lý là các quy định pháp luật có hiệu lực ngay tại thời điểm công bố thông tin, đồng thời bài viết có thể sử dụng những kiến thức hoặc ý kiến của các chuyên gia được trích dẫn từ nguồn đáng tin cậy (nếu có). Tuy nhiên, lưu ý về hiệu lực văn bản pháp luật được trích dẫn trong bài viết có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại mà mọi người đọc được bài viết này. Do đó, cần kiểm tra tính hiệu lực của văn bản pháp luật trước khi áp dụng để giải quyết các vấn đề pháp lý của mình hoặc liên hệ Luật 3S để được tư vấn giải đáp.
[3] Để được Luật sư, chuyên gia tại Luật 3S hỗ trợ tư vấn chi tiết, chuyên sâu, giải quyết cho từng trường hợp vướng mắc pháp lý cụ thể, quý Khách hàng vui lòng liên hệ Luật 3S theo thông tin sau: Hotline: 0363.38.34.38 (Zalo/Viber/Call/SMS) hoặc Email: info.luat3s@gmail.com
[4] Dịch vụ pháp lý tại Luật 3S:
Tư vấn Luật | Dịch vụ pháp lý | Luật sư Riêng | Luật sư Gia đình | Luật sư Doanh nghiệp | Tranh tụng | Thành lập Công ty | Giấy phép kinh doanh | Kế toán Thuế | Bảo hiểm | Hợp đồng | Phòng pháp chế, nhân sự thuê ngoài | Dịch vụ pháp lý khác
