Điều kiện, thủ tục cơ sở y tế được thực hiện tiêm chủng.
1. Căn Cứ Pháp Lý
– Nghị định số 104/2016/NĐ-CP của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng (“Nghị định 104”);
– Thông tư số 12/2014/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn việc xử lý vắc xin trong tiêm chủng.
2. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện tiêm chủng
Cơ sở thực hiện việc tiêm chủng phải đáp ứng các điều kiện sau:
| Hạng mục | Điều kiện | Căn cứ |
| 1. Cơ sở vật chất | (a) Khu vực chờ trước khi tiêm chủng phải bố trí đủ chỗ ngồi trong một buổi tiêm chủng, bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió và thông thoáng. | Nghị định 104 |
| (b) Khu vực thực hiện tư vấn, khám sàng lọc có diện tích tối thiểu là 8 m2. | ||
| (c) Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích tối thiểu là 8 m2. | ||
| (d) Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu là 15 m2. | ||
| (e) Riêng đối với điểm tiêm vắc xin viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng sinh thì phải bố trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám sàng lọc cho trẻ, tư vấn cho các bà mẹ hoặc người giám hộ của trẻ. | ||
| (f) Bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều tại các khu vực được nêu tại điểm (a), (b), (c) và (d) trên đây. | ||
| 2. Trang thiết bị
|
(a) Có tủ lạnh, phích vắc xin hoặc hòm lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin. | Nghị định 104 |
| (b) Có đủ thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác. | ||
| 3. Trang thiết bị (tt)
|
(c) Có hộp chống sốc, phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. | |
| (d) Có dụng cụ chứa chất thải y tế theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. | ||
| 4. Nhân sự |
Số lượng: – Có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên. |
Nghị định 104 |
|
Cụ thể: – Nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng phải được tập huấn chuyên môn về tiêm chủng. – Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên. – Nhân viên thực hành tiêm chủng có trình độ từ điều dưỡng trung học trở lên. |
3. Công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng:
Theo Điều 11 Nghị định 104 quy định:
– Trước khi thực hiện hoạt động tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng phải gửi văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm chủng cho Sở Y tế nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở.
– Cơ sở chỉ được thực hiện hoạt động tiêm chủng sau khi đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện tiêm chủng, người đứng đầu cơ sở thực hiện tiêm chủng tự công bố đủ điều kiện tiêm chủng chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc tự công bố.
Theo các căn cứ trên, trường hợp Phòng Khám muốn thực hiện việc tiêm chủng thì phải đáp ứng:
– Các điều kiện làm cơ sở tiêm chủng theo quy định tại mục IV trên đây; và
– Thực hiện việc thông báo đủ điều kiện tiêm chủng đến Sở Y tế TPHCM theo mục V. Lập hồ sơ bao gồm:
| STT | Văn bản | Ghi chú |
| 1 | Thông báo đủ điều kiện tiêm chủng (theo mẫu đính kèm). | Bản chính |
| 2 | Bảng kê khai nhân sự thực hiện hoạt động tiêm chủng | Bản chính |
| 3 | Bảng kê khai trang thiết bị của Phòng Khám | Bản chính |
| 4 | Sơ đồ, bản vẽ mặt bằng bố trí việc tiêm chủng của Phòng Khám | Bản chính |
| 5 | Hồ sơ năng lực của các nhân sự thực hiện hoạt động tiêm chủng như:
– Giấy chứng nhận tham dự tập huấn tiêm chủng; – Bằng cấp chuyên môn; – Chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh. |
Bản sao y |
| 6 | Giấy phép hoạt động của Phòng Khám | Bản sao y |
Sở Y tế đã đăng tải thông tin về tên, địa chỉ, người đứng đầu Phòng Khám đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế (theo đó, Sở Y tế đăng tải trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiện tiêm chủng – thời điểm tính ngày phải công bố thông tin được xác định theo dấu công văn đến của Sở Y tế).
Lưu ý:
Trong trường hợp, thanh tra, kiểm tra tại Phòng Khám, nếu phát hiện cơ sở tiêm chủng không tuân thủ các điều kiện thực hiện tiêm chủng thì đoàn thanh tra, kiểm tra phải lập biên bản tạm đình chỉ hoạt động và kiến nghị cấp có thẩm quyền quyết định việc xử lý. Đồng thời, Sở Y tế rút tên cơ sở khỏi danh sách cơ sở tự công bố đã đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
Ngoài ra, theo điểm b khoản 6 Điều 29 Nghị định 176/2012/NĐ-CP (về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế) quy định nếu phòng khám cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh vượt quá phạm vi chuyên môn được ghi trong giấy phép hoạt động, trừ trường hợp cấp cứu thì sẽ bị phạt tiền 50tr-70tr và có thể áp dụng hình thức xử phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng.
