KINH DOANH MỸ PHẨM VÀ NHỮNG VẤN ĐỀ PHÁP LÝ CẦN BIẾT
Mỹ phẩm là nhóm hàng hóa có yêu cầu quản lý chuyên ngành tương đối chặt chẽ. Đối với tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường Việt Nam, việc lưu thông sản phẩm không chỉ liên quan đến hoạt động kinh doanh mà còn phải tuân thủ các quy định về công bố sản phẩm, hồ sơ thông tin sản phẩm, an toàn sản phẩm, ghi nhãn, quảng cáo và trách nhiệm hậu kiểm. Trường hợp trực tiếp sản xuất mỹ phẩm, cơ sở còn phải đáp ứng các điều kiện sản xuất theo quy định pháp luật.
1. Sản phẩm mỹ phẩm là gì?
Theo khoản 1 Điều 2 Thông tư 06/2011/TT-BYT: Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.
Việc xác định đúng một sản phẩm có phải là mỹ phẩm hay không có ý nghĩa quan trọng vì từ đó xác định được hệ thống thủ tục pháp lý mà doanh nghiệp phải thực hiện. Không phải mọi sản phẩm dùng cho mục đích chăm sóc cá nhân đều đương nhiên là mỹ phẩm; việc phân loại phải căn cứ vào thành phần, dạng sản phẩm, vị trí sử dụng và đặc biệt là mục đích sử dụng, công dụng được công bố.
2. Khung pháp lý quản lý mỹ phẩm tại Việt Nam
Việc sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam hiện chịu sự điều chỉnh chủ yếu của Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, và Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm, được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư 09/2015/TT-BYT, Thông tư số 29/2020/TT-BYT và mới nhất là Thông tư số 34/2025/TT-BYT ngày 03/7/2025, có hiệu lực thi hành từ ngày 18/8/2025.
Sau khi Luật Đầu tư 2014 đưa sản xuất mỹ phẩm vào ngành nghề kinh doanh có điều kiện, các quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT đã được nâng lên thành Nghị định số 93/2016/NĐ-CP. Việt Nam quản lý mỹ phẩm theo cơ chế hậu kiểm, nghĩa là doanh nghiệp tự công bố sản phẩm, cơ quan quản lý kiểm tra sau khi sản phẩm lưu hành trên thị trường, khác với cơ chế tiền kiểm theo hình thức đăng ký lưu hành trước đây.
3. Công bố sản phẩm mỹ phẩm là điều kiện bắt buộc trước khi lưu hành
Theo khoản 1 Điều 3 Thông tư số 06/2011/TT-BYT, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được đưa mỹ phẩm ra lưu thông sau khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Đồng thời, tổ chức, cá nhân đứng tên công bố phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của sản phẩm.
Cần lưu ý rằng thủ tục này không phải là “tự công bố mỹ phẩm” theo cách gọi thường được sử dụng đối với một số sản phẩm thực phẩm. Đối với mỹ phẩm, thuật ngữ pháp lý cần sử dụng là “công bố sản phẩm mỹ phẩm” và kết quả là Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Số tiếp nhận Phiếu công bố cũng không phải là giấy chứng nhận của Nhà nước xác nhận rằng sản phẩm chắc chắn an toàn hoặc đạt toàn bộ yêu cầu về chất lượng. Theo khoản 4 Điều 2 Thông tư số 06/2011/TT-BYT, số tiếp nhận chỉ thể hiện việc tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường đã khai báo sản phẩm với cơ quan quản lý nhà nước; cơ quan quản lý vẫn có thể tiến hành kiểm tra hậu mại sau khi sản phẩm lưu thông.
3. Mỹ phẩm phải có Hồ sơ thông tin sản phẩm và được bảo đảm an toàn
Việc có Số tiếp nhận Phiếu công bố chưa phải là toàn bộ nghĩa vụ pháp lý của doanh nghiệp. Theo Điều 11 Thông tư số 06/2011/TT-BYT, mỗi sản phẩm mỹ phẩm khi đưa ra lưu thông phải có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF – Product Information File) được lưu giữ tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
Theo Điều 12 Thông tư số 06/2011/TT-BYT, PIF gồm 04 phần: tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm; chất lượng của nguyên liệu; chất lượng của thành phẩm; an toàn và hiệu quả. Phần 1 phải được xuất trình ngay khi cơ quan chức năng kiểm tra, còn các phần khác nếu chưa đầy đủ phải được xuất trình trong thời hạn theo yêu cầu của cơ quan kiểm tra.
Bên cạnh đó, theo Điều 13 Thông tư số 06/2011/TT-BYT, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải bảo đảm mỹ phẩm không gây hại cho sức khỏe con người khi được sử dụng trong điều kiện bình thường hoặc phù hợp với hướng dẫn. Nhà sản xuất, chủ sở hữu sản phẩm phải đánh giá tính an toàn của sản phẩm theo hướng dẫn của ASEAN; thành phần công thức phải đáp ứng các Phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.
Đặc biệt, Điều 14 Thông tư số 06/2011/TT-BYT quy định không được đưa ra thị trường mỹ phẩm chứa các chất cấm hoặc chứa các thành phần bị giới hạn nhưng vượt quá nồng độ, hàm lượng hoặc điều kiện sử dụng cho phép.
4. Ghi nhãn mỹ phẩm phải khớp đúng với hồ sơ công bố
Ghi nhãn là một trong những vấn đề doanh nghiệp kinh doanh mỹ phẩm thường phát sinh vi phạm. Theo Điều 17 và Điều 18 Thông tư số 06/2011/TT-BYT, nhãn mỹ phẩm phải trung thực, rõ ràng, chính xác và phản ánh đúng tính năng của sản phẩm; đồng thời phải thể hiện các nội dung bắt buộc như tên và chức năng sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, thành phần, nước sản xuất, tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, định lượng, số lô, ngày sản xuất hoặc hạn dùng và các cảnh báo an toàn cần thiết.
Đối với thành phần, điểm c khoản 1 Điều 5 và Điều 18 Thông tư số 06/2011/TT-BYT yêu cầu thể hiện thành phần theo danh pháp quốc tế phù hợp. Các thành phần trong công thức phải được ghi theo thứ tự hàm lượng giảm dần; thành phần dưới 1% có thể được liệt kê theo thứ tự bất kỳ sau các thành phần trên 1%; các chất màu và một số nhóm thành phần khác có quy tắc thể hiện riêng.
Doanh nghiệp cũng cần bảo đảm sự thống nhất giữa công thức thực tế, Phiếu công bố, PIF, nhãn sản phẩm và nội dung quảng cáo. Việc sản phẩm có số công bố nhưng nhãn thực tế lại thể hiện thành phần, công dụng hoặc cảnh báo khác với hồ sơ vẫn có thể phát sinh vi phạm.
5. Quảng cáo mỹ phẩm phải đúng công dụng đã công bố
Hiện nay, quảng cáo mỹ phẩm phải được xem xét trên cơ sở Luật Quảng cáo, các quy định sửa đổi hiện hành và Thông tư số 09/2015/TT-BYT, được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 20/2024/TT-BYT.
Theo Điều 20 Luật Quảng cáo, quảng cáo mỹ phẩm phải có Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về y tế. Đồng thời, Điều 8 Luật Quảng cáo nghiêm cấm quảng cáo không đúng hoặc gây nhầm lẫn về công dụng, chất lượng và các đặc tính của sản phẩm đã đăng ký hoặc đã được công bố. Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Quảng cáo số 75/2025/QH15 có hiệu lực từ ngày 01/01/2026 và cần được áp dụng đối với hoạt động quảng cáo hiện nay.
Theo quy định về xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm, tính năng, công dụng của sản phẩm phải phù hợp với bản chất, phân loại sản phẩm và tính năng, công dụng đã được công bố. Hồ sơ xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm còn phải có Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; trường hợp nội dung quảng cáo nêu công dụng không có trong Phiếu công bố thì phải có tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh.
Theo Thông tư số 20/2024/TT-BYT, thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm thuộc Sở Y tế đối với mỹ phẩm của cơ sở đứng tên trên Phiếu công bố có trụ sở chính tại địa bàn; nếu quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện thì Sở Y tế nơi dự kiến tổ chức sự kiện thực hiện theo quy định.
6. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất mỹ phẩm
Nếu doanh nghiệp chỉ mua bán, phân phối hoặc nhập khẩu mỹ phẩm thì cần phân biệt với trường hợp trực tiếp sản xuất mỹ phẩm. Đối với hoạt động sản xuất, pháp luật đặt ra điều kiện riêng tại Nghị định số 93/2016/NĐ-CP.
Theo Điều 3 Nghị định số 93/2016/NĐ-CP, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải được thành lập hợp pháp và có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Theo Điều 4, cơ sở phải đáp ứng các yêu cầu về địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị, kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; đồng thời phải có hệ thống quản lý chất lượng và các điều kiện khác theo quy định.
Nghị định này cũng quy định về hồ sơ, trình tự cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Nghị định số 93/2016/NĐ-CP hiện vẫn là căn cứ pháp lý quan trọng đối với điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Do đó, doanh nghiệp cần phân biệt rõ “công bố sản phẩm mỹ phẩm” và “Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm”. Đây là hai yêu cầu pháp lý khác nhau: một yêu cầu gắn với sản phẩm đưa ra thị trường, một yêu cầu gắn với cơ sở trực tiếp sản xuất.
7.Kết luận
Kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam đòi hỏi tuân thủ đồng thời nhiều lớp quy định, gồm công bố sản phẩm trước khi lưu hành, ghi nhãn đúng thành phần và hàm lượng, quảng cáo đúng công dụng đã công bố, và nếu trực tiếp sản xuất còn phải đáp ứng điều kiện về cơ sở sản xuất. Từ ngày 18/8/2025, Thông tư 34/2025/TT-BYT đã sửa đổi một số quy định về hồ sơ, thủ tục công bố, cá nhân, doanh nghiệp kinh doanh mỹ phẩm cần cập nhật đúng quy định hiện hành, tránh áp dụng theo hướng dẫn cũ đã được điều chỉnh.
KHUYẾN NGHỊ CỦA LUẬT 3S:
[1] Đây là Bài viết khái quát chung về vấn đề pháp lý mà quý Khách hàng, độc giả của Luật 3S đang quan tâm, không phải ý kiến pháp lý nhằm giải quyết trực tiếp các vấn đề pháp lý của từng Khách hàng. Do đó, bài viết này không xác lập quan hệ Khách hàng – Luật sư, và không hình thành các nghĩa vụ pháp lý của chúng tôi với quý Khách hàng.
[2] Nội dung bài viết được xây dựng dựa trên cơ sở pháp lý là các quy định pháp luật có hiệu lực ngay tại thời điểm công bố thông tin, đồng thời bài viết có thể sử dụng những kiến thức hoặc ý kiến của các chuyên gia được trích dẫn từ nguồn đáng tin cậy (nếu có). Tuy nhiên, lưu ý về hiệu lực văn bản pháp luật được trích dẫn trong bài viết có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại mà mọi người đọc được bài viết này. Do đó, cần kiểm tra tính hiệu lực của văn bản pháp luật trước khi áp dụng để giải quyết các vấn đề pháp lý của mình hoặc liên hệ Luật 3S để được tư vấn giải đáp.
[3] Để được Luật sư, chuyên gia tại Luật 3S hỗ trợ tư vấn chi tiết, chuyên sâu, giải quyết cho từng trường hợp vướng mắc pháp lý cụ thể, quý Khách hàng vui lòng liên hệ Luật 3S theo thông tin sau: Hotline: 0363.38.34.38 (Zalo/Viber/Call/SMS) hoặc Email: info.luat3s@gmail.com
[4] Dịch vụ pháp lý tại Luật 3S:
Tư vấn Luật | Dịch vụ pháp lý | Luật sư Riêng | Luật sư Gia đình | Luật sư Doanh nghiệp | Tranh tụng | Thành lập Công ty | Giấy phép kinh doanh | Kế toán Thuế | Bảo hiểm | Hợp đồng | Phòng pháp chế, nhân sự thuê ngoài | Dịch vụ pháp lý khác
